미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 인플루엔자(독감) 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)를 노출 후 예방요법으로 추가 승인했다.
로슈는 24일(현지시간) 인플루엔자에 걸린 사람과 접촉한 12세 이상의 사람을 위한 인플루엔자 예방 치료제로 조플루자의 적응증 확대를 승인했다고 발표했다.
조플루자는 미국에서 노출 후 예방요법으로 승인된 최초의 단회 투여 인플루엔자 치료제다.
단회 투여 조플루자를 통한 노출 후 예방요법은 임상 3상 BLOCKSTONE 연구에서 평가됐다.
이 임상시험의 결과는 최근 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
임상시험에서 조플루자는 인플루엔자에 걸린 사람과 살고 있는 가족 구성원(성인 및 아동)을 대상으로 예방적 치료제로 연구됐다.
그 결과 조플루자 단회 투여 이후 통계적으로 유의한 인플루엔자 감염 예방 효과가 나타났다.
가정 접촉 이후 인플루엔자가 발생한 사람의 비율은 조플루자 치료군이 1%, 위약군이 13%로 집계됐다.
조플루자의 내약성은 전반적으로 양호했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 기관지염, 구역, 부비동염, 두통 등이다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “오늘 승인으로 조플루자를 인플루엔자에 대한 최초의 단회 투여, 노출 후 예방 치료제로 사용할 수 있게 됐다"면서 "우리는 인플루엔자의 부담을 줄이는 것이 코로나19 대유행 동안 의료시스템에 대한 압박을 완화하는데 도움이 될 수 있길 바란다”고 말했다.
로슈는 조플루자를 건강한 아동(1~12세)의 급성 단순 인플루엔자 치료제, 인플루엔자에 노출된 아동의 예방 치료제로도 승인 신청할 계획이다.
현재 조플루자는 12세 이상 청소년 및 성인의 급성 단순 인플루엔자 치료제로 승인돼 있다.
한편 로슈는 조플루자가 인플루엔자 바이러스를 치료하기 위해 만들어진 치료제이며 코로나를 유발하는 바이러스에는 효과가 없다고 강조했다.
인플루엔자와 코로나19는 일부 증상이 유사한 것으로 보이지만 완전히 다른 바이러스에 의해 발생하는 별개의 질환이다.
