애브비는 지난달 31일, 제29회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV: European Academy of Dermatology and Venereology) 온라인 학술대회에서, 린버크(성분명 유파다시티닙) 단독 요법이 아토피피부염에서 피부 개선도와 가려움증을 유의하게 개선했다는 분석 데이터를 발표했다.
이 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)에 린버크를 중등도에서 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 청소년 환자를 위한 치료제로 허가 신청하는 근거가 된 3상 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구에서 비롯됐다.
Measure Up 1, 2 두 연구 모두에서 투약 16주차, 위약군에 비해 두 가지 용량 중 한 가지 용량의 유파다시티닙으로 치료받은 경우, 습진중증도평가지수(Eczema Area Severity Index, EASI)에서 90% 이상의 개선을 보인 환자들이 유의하게 더 많았다.(Measure Up 1: 린버크 15/30mg투여군 53/66% 대 위약군 8%, Measure Up 2: 유파다시티닙 15/30mg투여군 42/58% vs 위약군 5%, p <0.001).
또한 4주 차에 두 가지 용량의 유파다시티닙 투약 후 임상적으로 유의미한 가려움증 감소를 보인 환자의 비율 역시 위약군보다 유의하게 높았으며 이는 16주차까지 유지됐다.
임상적으로 유의미한 가려움증 감소는 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale ) ≥4일 때 증상이 개선된 것으로 정의했다.
뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학 피부과 엠마 굿맨 야스키 박사는 "유파다시티닙으로 치료받은 환자가 높은 비율로 EASI 90 또는 병변이 거의 없는 피부 상태 및 가려움증에서 유의한 감소에 도달하는 것을 확인하게 돼 정말 기쁘다"며 "유파다시티닙의 반응 속도와 정도는 일상 생활을 방해할 수 있는 상당한 질병 부담으로 고통받는 많은 환자들에게 의미가 있다"고 말했다.
앞서, 애브비는 린버크가 16주차에 EASI에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD: validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)의 공통 1차 평가 변수를 달성했다는 Measure Up 1 및 Measure Up 2의 주요 데이터를 발표한 바 있다.
아울러, 애브비는 EADV에서 두 가지 용량의 린버크 투약 16주 후에 더 많은 환자들의 삶의 질 평가 지수(DLQI:Dermatology Life Quality Index) 점수가 0/1로 측정되어 삶의 질이 개선됐음을 입증하는 새로운 분석 결과를 발표했다.
DLQI는 0에서 30까지 범위로 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도이며, 점수가 0이나 1일 경우 해당 질병이 더이상 환자의 삶의 질에 영향을 끼치지 않음을 의미한다.
이러한 추가 데이터는 지난 10월 31일 유럽 피부과학 및 성병학회 온라인 학술대회)의 ‘최신 뉴스’ 세션에서 발표됐다.
한편, 린버크는 이전 연구와 비교해 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 이전에 보고된 바와 같이, Measure Up 1의 16주간의 위약 대조 기간 동안 중대한 이상 반응(Serious adverse event)이 보고된 것은 린버크 15mg투여군이 2.1%, 30mg 투여군 또는 위약군이 2.8%였다.
Measure Up 2에서 린버크 15mg 투여군의 1.8%, 30mg 투여군의 2.5%, 위약군의 2.9%에서 중대한 이상반응이 보고됐다.
심각한 감염은 Measure Up 1과 Measure Up 2모두 드물게 보고됐다. Measure Up 1에서 린버크 15mg또는 30mg 투여군은 0.7%에서 심각한 감염이 보고됐고, 위약군에서는 관찰되지 않았다.
Measure Up 2에서는 린버크 15mg투여군의 0.4 %와 30mg 투여군 또는 위약군의 0.7%에서 심각한 감염이 보고됐다.
두 연구 모두 유파다시티닙 투여군에서는 사망, 주요 심혈관 질환(MACE) 또는 정맥혈전색전증(VTE)이 보고되지 않았다.
