‘자료제출의약품’의 무분별한 난립으로 인해 국내 제약바이오산업 육성이 저해되고 있다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 국정감사에 나서고 있는 국민의힘 서정숙 의원은 22일 이 같이 주장하며, ‘자료제출의약품’에 대해서도 ‘1+3 허가규제’가 필요하다고 목소리를 높였다.
‘자료제출의약품’이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 것으로, 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는다. 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 국내제약사들이 개발을 추진하고 있다.
이와 관련해 서정숙 의원은 “제약사들이 자료제출의약품 개발 과정에 여러 회사가 함께 참여하는 ‘공동임상’제도를 악용하고 있다”고 주장했다.
서 의원은 “실제 최근 콜레스테롤 감소약인 ‘아토젯정’에 대해 국내 A제약사가 ‘자료제출의약품’ 개발을 추진해 허가를 받은 바 있다”고 밝혔다.
이어 “여기에 A사와 함께 19개 제약사가 공동개발에 참여한 것으로 나타났지만, 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발ㆍ허가 자료를 A사로부터 구입해 의약품 허가를 받은 것으로 드러났다”고 말했다.
아울러 “이에 더해 자료를 구입 한 19개 제약사 중 1곳은 또 다른 50개 제약사와 함께 ‘공동임상’으로 오리지널 의약품인 아토젯정의 복제약 허가를 추진하는 것으로 확인됐다”고 했다.
이에 따르면, 아토젯정을 개량한 ‘자료제출의약품’ 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 되는 셈이다.
서정숙 의원은 “우리나라의 제약바이오산업 육성 정책의 목표는 신약을 개발할 수 있는 양질의 제약사를 다수 키우는 것”이라며 “기술력 없이 돈으로 자료를 구매해 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 국내 제약바이오 산업의 미래는 암담할 뿐”이라고 비판했다.
그러면서 “현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 ‘자료제출의약품’ 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다”며 당국의 규제 필요성을 주장했다.
여기서 말하는 ‘1+3 허가 제한’이란, 제네릭 의약품 허가와 관련해 생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하는 것을 말한다. 현재 더불어민주당 서영석 의원이 법률개정안을 대표발의 한 상황으로, 서 의원은 규제 범위를 자료제출의약품으로 확대해야 한다는 것.
서 의원은 “이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비 중에 있다”고 밝히기도 했다.
