미국 식품의약국(FDA)이 일본 시오노기제약의 항생제 페트로자(Fetroja, 세피데로콜)의 적응증 추가를 승인했다.
시오노기는 지난 28일 FDA가 페트로자를 18세 이상의 환자에서 감수성 그람음성균에 의한 원내 감염 세균성 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 치료 용도로 승인했다고 발표했다.
페트로자는 미국에서 작년 11월에 18세 이상 환자의 그람음성균에 의한 복잡성 요로감염 치료제로 처음 승인됐다. 사이드로포어(siderophore)를 활용하며 카바페넴 내성 균주를 포함해 그람음성균의 외부 세포막을 침투하는 새로운 기전을 가진 최초의 항생제다.
이번 적응증 확대는 임상 3상 APEKS-NP 연구 결과를 근거로 한다. 페트로자는 HABP, VABP, 의료 관련 세균성 폐렴(HCABP) 환자의 치료 용도로 투여 후 14일 뒤 모든 원인 사망률 면에서 고용량 지속 주입 메로페넴(meropenem)과 비교했을 때 비열등성에 대한 1차 평가변수를 충족시켰다.
미국 노스웨스턴대학교 파인버그의과대학의 리처드 원더릭 박사는 “병원성 폐렴은 가장 흔한 원내 감염 중 하나이며, 치료하기 어렵고 다제내성 병원균이 원인인 경우가 늘고 있는데 이는 환자에게 치명적인 위협이 될 수 있다. APEKS-NP 연구 결과는 세피데로콜이 다제내성 그람음성균에 의한 HABP 및 VABP를 앓는 환자의 치료를 위해 매우 필요한 추가 옵션이라는 점을 보여준다”고 설명했다.
시오노기의 카토 아키라 CEO는 “항생제 내성은 전 세계적으로 주요 건강문제이며 그람음성균에 의한 치명적인 감염과 싸우기 위한 더 많은 옵션을 임상의에게 제공하기 위해 페트로자 같은 새로운 치료제가 필요하다. 이번 이정표는 중대한 미충족 수요를 실현하는 시대에서 끊임없이 진화하는 전염병에 맞서겠다는 시오노기의 오랜 변함없는 의지를 나타낸다”고 밝혔다.
