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새로운 다잘렉스 병용요법 美FDA 승인
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새로운 다잘렉스 병용요법 美FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.22 06:22
  • 댓글 0
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암젠 키프롤리스 포함...재발성 다발성골수종 치료용도

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)와 암젠의 키프롤리스(성분명 카르필조밉)가 포함된 병용요법을 승인했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 20일(현지시간) FDA가 다잘렉스+키프롤리스+덱사메타손(DKd) 병용요법을 이전에 1~3가지 치료를 받은 재발성/불응성 다발성골수종 성인 환자의 치료 용도로 승인했다고 발표했다.

▲ 다잘렉스와 키프롤리스, 덱사메타손 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 재발성/불응성 다발성골수종 환자의 치료 요법으로 승인됐다.
▲ 다잘렉스와 키프롤리스, 덱사메타손 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 재발성/불응성 다발성골수종 환자의 치료 요법으로 승인됐다.

다잘렉스는 카르필조밉 주 1회 70mg/m² 및 주 2회 56mg/m² 요법과 병용하는 용도로 허가됐다.

이는 임상 3상 CANDOR 시험과 임상 1b상 EQUULEUS 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.

항-CD38 항체와 카르필조밉 병용요법이 승인된 것은 이번이 처음이며, 다잘렉스에 대한 FDA 승인은 이번이 8번째다.

CANDOR 연구는 재발성/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 다잘렉스+키프롤리스+덱사메타손 병용요법과 카르필조밉+덱사메타손(Kd)을 비교한 최초의 임상 3상 무작위 시험이다.

이 연구에서는 카르필조밉을 주 2회 투여했을 때 무진행 생존기간에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.

다잘렉스 기반 병용요법군에서 무진행 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았으며, 카르필조밉+덱사메타손 투여군에서는 15.8개월로 집계됐다.

다잘렉스는 질병 진행 또는 사망 위험을 37%가량 감소시켰다.

카르필조밉 주 1회 투여는 개방표지, 다중코호트 임상 1b상 EQUULEUS 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 승인 요법에 포함됐다.

다잘렉스 기반 병용요법의 안전성 프로파일은 이미 알려진 개별 의약품의 안전성 프로파일과 전반적으로 유사했다.

심각한 이상반응 발생률은 다잘렉스 병용요법군이 56%, 카르필조밉+덱사메타손 투여군이 46%였다. 치명적인 이상반응 발생률은 각각 10%, 5%였다.

미국 아트리움헬스 레빈암연구소의 사드 우스마니 박사는 “DKd 요법을 받은 환자에서 볼 수 있는 무진행 생존기간의 유의한 증가는 재발성 및 불응성 다발성골수종 환자에 대한 이 새로운 병용요법의 사용을 뒷받침한다"며 "우리는 이미 재발한 가장 위급한 환자를 위해 효과적인 요법을 계속 발전시키고 있다”고 말했다.

이어 “DKd 요법은 많은 환자들이 레날리도마이드 포함 요법 같은 면역조절제 기반의 치료 이후 재발하고 새로운 치료 옵션을 필요로 하기 때문에 이 치료 환경에서 중요한 공백을 메워준다”고 부연했다.

얀센 연구개발부 후기개발ㆍ글로벌의학부 크레이그 텐들러 부사장은 “다발성골수종 환자는 DKd 요법의 승인을 통해 치료 여정에서 중요한 시기인 첫 재발 때 다잘렉스와 카르필조밉으로 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됐다"면서 "재발성 다발성골수종 환자의 환자 결과를 개선하는데 도움이 될 수 있는 요법을 개발하기 위한 자사의 깊은 질병 초점과 노력을 통해 CANDOR 연구는 이 환자 집단에게 혜택을 제공할 수 있는 또 다른 다잘렉스 기반 요법을 확립한다”고 강조했다.


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