미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오회사 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 신약 움브라리십(Umbralisib)을 신속 심사하기로 했다.
TG 테라퓨틱스는 13일(현지시간) FDA가 1일 1회 경구용 PI3K-델타 및 CK1-엡실론 이중 억제제 움브라리십의 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 발표했다. 움브라리십은 이전에 최소 한 가지 이상의 항-CD20 기반 요법을 받은 변연부림프종(MZL) 환자의 치료제와 이전에 최소 두 가지 이상의 전신요법을 받은 소포림프종(FL) 환자의 치료제로 신청됐다.
앞서 FDA는 움브라리십을 변연부림프종에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있으며, 이번에 이 적응증에 대해 우선 심사하기로 했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 내년 2월 15일까지로 정해졌다.
소포림프종 적응증에 대한 승인 신청은 표준 심사 절차를 통해 접수됐으며 이에 따른 심사 기한은 내년 6월 15일까지다. FDA는 현재로서는 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 계획하고 있지 않다고 전했다.
움브라리십 NDA는 주로 재발성/불응성 변연부림프종 및 소포림프종 환자를 대상으로 진행된 UNITY-NHL 임상 2b상 시험의 MZL 및 FL 코호트에서 나온 움브라리십 단독요법에 대한 데이터를 근거로 한다.
앞서 회사 측은 독립적인 검토위원회(IRC)에 의해 확인된 전체 반응률(ORR)의 목표 가이던스 40~50%를 달성하면서 1차 평가변수가 충족됐다고 밝힌 바 있다. MZL 코호트에 대한 중간 안전성 및 효능 데이터는 2019년에 미국암학회(AACR) 연례 학술회의, 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의, 국제림프종학회(ICML)에서 발표됐다.
TG테라퓨틱스의 마이클 와이스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “FDA가 자사의 첫 NDA 제출을 접수해 매우 기쁘며, 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하길 기대한다. 이는 B세포 질환 환자를 위한 새로운 치료제를 개발한다는 자사의 목표를 달성하는데 있어 중요한 성과다”고 말했다.
이어 “움브라리십이 승인될 경우 이전 치료 경험이 있는 MZL 및 FL 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 것이라고 생각한다. 올해 말에 이 NDA 제출을 뒷받침하는 UNITY-NHL 시험의 데이터를 발표할 계획이다”고 덧붙였다.
