미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 기반 3제 병용요법을 진행성 흑색종 치료 용도로 허가했다.
로슈는 지난달 31일(현지시간) FDA가 티쎈트릭과 코텔릭(코비메티닙), 젤보라프(베무라페닙) 병용요법을 BRAF V600 변이 양성 진행성 흑색종 환자의 치료요법으로 승인했다고 발표했다.
이번 보충적 생물의약품허가신청은 FDA의 우선 심사 절차를 통해 승인이 이뤄졌다.
또한 국제 파트너들과 항암 제품의 동시 제출 및 심사를 수행하기 위한 제도적 틀을 제시하는 FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도 하에 심사됐다.
이 승인은 임상 3상 IMspire150 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.
티쎈트릭+코텔릭+젤보라프 병용요법은 위약+코텔릭+젤보라프에 비해 질병 악화 또는 사망 없이 더 오래 생존할 수 있도록 도운 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 각각 15.1개월, 10.6개월로 집계됐다.
티쎈트릭 병용요법에서 관찰된 안전성 프로파일은 개별 의약품의 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사했다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 발진, 근골격계 통증, 피로, 간독성, 발열, 구역, 가려움증, 부종, 구내염, 갑상선기능저하증, 광과민 반응 등이었다.
제넨텍의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “BRAF V600 변이 양성 진행성 흑색종 환자는 항암 면역치료제와 표적치료제를 함께 투여 받았을 때 질병 악화 없이 15개월 이상 생존할 수 있었다"면서 "오늘 FDA의 승인은 진행성 흑색종을 앓는 많은 환자에게 중요한 진전을 나타낸다”고 강조했다.
로슈는 티쎈트릭을 폐암, 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 위장관암, 부인과암, 두경부암에 대해 평가하기 위한 다수의 임상 3상 시험을 진행 중이거나 계획하는 등 광범위한 개발 프로그램을 실시하고 있다.
여기에는 티쎈트릭을 단독요법이나 다른 의약품과의 병용요법으로 평가하는 연구들이 포함된다.
