미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 복합제 페스고(Phesgo)의 판매를 승인했다.
로슈는 29일(현지시간) FDA가 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 허셉틴(성분명 트라스투주맙), 히알루로니다아제의 고정용량 복합제인 페스고 피하주사제와 정맥주입용(IV) 화학요법 병용요법을 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료 용도로 승인했다고 발표했다.
로슈가 단독 피하주사 제형으로 투여할 수 있는 단일클론항체 2종의 복합제를 승인받은 것은 이번이 처음이다.
페스고는 단일 용량의 바이알로 발매된다. 초기부하용량 투여에는 약 8분, 이후 유지요법 용량 투여에는 약 5분이 소요된다.
이는 표준 정맥주입용 제형을 통해 퍼제타와 허셉틴을 투여했을 때 부하용량에 약 150분, 유지용량에 60~150분이 소요되는 것과 대비된다.
페스고는 치료센터나 환자의 집에서 의료전문가에 의해 투여될 수 있다.
이번 승인은 임상 3상 FeDeriCa 시험에서 나온 결과를 근거로 한다. 페스고는 퍼제타 정맥주입과 비교했을 때 투여 간격 동안 혈액에서 비열등한 수준의 퍼제타 농도를 보였다.
페스고+화학요법의 안전성 프로파일은 퍼제타+허셉틴+화학요법 정맥주사와 유사한 수준이었으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 탈모증, 구역, 설사, 빈혈 등이었다.
또한 임상 2상 PHranceSCa 시험에서 치료를 받은 HER2 양성 유방암 환자 가운데 85%가 피하주사제를 선호하는 것으로 조사됐다. 이유는 병원에 있는 시간을 줄일 수 있고, 보다 편안한 투여방식이라는 점 때문이었다.
페스고의 처방정보에는 심부전, 태아 위해성, 폐 독성 위험에 대한 박스형 경고문이 포함된다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “FDA의 페스고 승인은 HER2 양성 유방암 환자의 결과를 개선시키기 위한 우리의 노력을 반영한다"면서 "페스고는 개발 환자의 수요와 선호를 지원하는 투여방식을 제공하며 의료시스템 전반에 걸쳐 증가하는 보다 빠르고 유연한 치료 옵션에 대한 수요를 충족시키는데 도움을 준다”고 말했다.
