안전성 문제 때문...안내 염증 비율 높아
미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 새로운 황반변성 치료제 아비시파르 페골(abicipar pegol)의 승인을 거절했다.
지난 26일(현지시간) 애브비의 자회사 엘러간과 스위스 생명공학회사 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners)는 FDA가 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 위한 DARPin 치료제 아비사파르 페골의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 심사완료공문을 보내왔다고 발표했다.
FDA는 안전성 문제로 인해 아비사파르 페골의 승인을 거절하기로 결정했다.
회사 측에 의하면 FDA는 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료에서 아비시파르 페골 2mg/0.05mL 투여 후 관찰된 안내 염증 발생률 때문에 유익성-위해성 비가 부정적이라고 지적했다.
애브비는 FDA와 이 의견에 대해 논의하고 다음 단계를 결정할 계획이다.
애브비는 올해 5월에 엘러간을 약 630억 달러에 인수하는 절차를 완료했으며, 아비시파르 페골은 엘러간의 후기단계 파이프라인 약물 중 하나다.
애브비의 안과학 글로벌치료분야 총괄 마이클 로빈슨 부사장은 “우리는 환자에게 시력을 향상시키고 투여 빈도를 줄일 수 있는 치료 옵션이 필요하다고 보고 있다"면서 "FDA와 협력해 아비시파르 페골에 대한 적절한 다음 단계를 결정하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
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