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노바티스 안구건조증 치료제 자이드라 EU 승인신청 철회
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노바티스 안구건조증 치료제 자이드라 EU 승인신청 철회
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.27 15:19
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치료 효과에 의문 제기...단기간 내 해결 어려워

스위스 제약기업 노바티스가 유럽에서 안구건조증 치료제 자이드라(Xiidra, lifitegrast)의 판매허가신청을 철회하기로 결정했다.

▲ 노바티스는 다케다로부터 막대한 계약금을 지급하고 인수한 안구건조증 치료제 자이드라를 유럽에서 승인받는데 실패했다.
▲ 노바티스는 다케다로부터 막대한 계약금을 지급하고 인수한 안구건조증 치료제 자이드라를 유럽에서 승인받는데 실패했다.

유럽의약청(EMA)의 홈페이지에 26일(현지시간) 게시된 내용에 의하면 노바티스는 유럽의약청이 자이드라의 효과에 대해 문제를 제기함에 따라 18일에 자발적으로 신청을 취소했다.

자이드라는 인공눈물이 질환을 개선시키는데 충분하지 않은 성인 중등도에서 중증 안구건조증에 대한 치료제로 신청됐었다.

이는 1,429명의 안구건조증 환자를 대상으로 자이드라와 약물 운반체를 비교한 주요 임상시험 2건의 데이터를 근거로 한다.

유럽의약청은 안질환 분야 전문가와의 논의, 당국의 질문에 대한 회사의 답변 등 데이터 검토를 근거로 자이드라를 성인 안구건조증 치료제로 허가할 수 없다고 판단했다.

자이드라의 효과가 여러 안구건조증 증상에 대해 입증되지 않았으며, 눈 건조 감소에 약간의 효과가 있지만 임상적으로 유의한 수준은 아니라고 간주했다.

또한 자이드라가 인공눈물로 질환을 개선시키는데 충분하지 않은 심각한 질병이 있는 환자에게 사용하도록 만들어졌지만 이러한 환자를 선택하는 방법에 대한 우려가 존재하며, 임상시험에서 자이드라와 함께 인공눈물을 최적의 방법으로 사용하지 않았다고 지적했다.

안구건조증이 오래 지속되는 만성 질환임에도 불구하고 장기 치료 효과에 대한 데이터가 없다고 강조했다.

이러한 이유로 유럽의약청은 자이드라의 효과가 입증되지 않았으며 자이드라의 혜택이 위해성보다 크지 않다고 결론 내렸다.

이에 노바티스는 유럽의약청이 제기한 문제를 단기간 내에 해결할 수 없기 때문에 신청을 철회하기로 했다. 노바티스는 현재 자이드라에 대한 임상시험을 진행하지 않고 있는 상황이다.

내부 평가 이후 최선의 방법을 결정할 계획이며 동정적사용프로그램을 통한 자이드라 사용은 계속 지원할 방침이다.

자이드라 유럽 승인 실패는 노바티스에게 상당한 타격이 될 수 있다.

노바티스는 작년에 일본 다케다제약으로부터 자이드라를 인수했으며, 이를 위해 34억 달러(약 4조 원)의 막대한 계약금을 지급하고 차후 최대 19억 달러의 마일스톤도 전하기로 합의했다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 2016년에 자이드라의 판매를 승인한 바 있다.


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