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美미네르바, 조현병 음성증상 치료제 임상 3상 실패
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美미네르바, 조현병 음성증상 치료제 임상 3상 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.01 17:32
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1차 및 2차 목표 미충족...FDA와 논의 방침

미국 바이오제약회사 미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)가 조현병 음성증상(negative symptoms) 치료제의 임상 3상 시험에서 실패했다.

미네르바는 지난 29일(현지시간) 롤루페리돈(roluperidone)의 임상 3상 시험에서 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다. 이로 인해 발표 후 미네르바의 주가는 70% 이상 급락했다.

▲ 미네르바는 조현병 음성증상 치료제 롤루페리돈의 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수 충족에 실패했다고 밝혔다.
▲ 미네르바는 조현병 음성증상 치료제 롤루페리돈의 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수 충족에 실패했다고 밝혔다.

이 임상시험에서는 중등도에서 중증 음성증상이 있는 조현병 환자 513명이 위약, 롤루페리돈 32mg 또는 롤루페리돈 64mg을 투여받았다. 1차 평가변수는 12주차 PANSS Marder NSFS(Negative Symptoms Factor Score) 평가척도 점수의 감소였다.

시험 결과 롤루페리돈 32mg과 64mg 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 수준의 차이를 보이지 못했다. 주요 2차 평가변수인 PSP(Personal and Social Performance Scale) 총점수 면에서도 유의한 차이가 나타나지 않았다.

다만 회사 측은 이 데이터에서 도출할 수 있는 추론이 제한적이지만 4주차 NSFS 점수에서 롤루페리돈 32mg과 64mg이 위약 대비 유의한 차이를 보였으며, 롤루페리돈 64mg이 8주차 NSFS 점수와 4주차와 8주차 PSP 점수에서 위약 대비 유의한 차이를 보였다고 전했다.

롤루페리돈의 내약성은 전반적으로 양호했으며, 치료 후 이상반응 발생률은 64mg 투여군이 37%, 32mg 투여군이 42%, 위약군이 33%였다.

미네르바의 레미 루스링거 최고경영자는 “우리는 1차 평가변수와 다수의 2차 평가변수에서 개선이 나타난 임상 2b상 연구 결과를 바탕으로 진행된 이 연구에서 나온 결과에 고무돼 있다”고 밝혔다.

그러면서 “비록 예상보다 큰 위약 효과 때문에 1차 및 주요 2차 평가변수를 달성하지 못하기는 했지만 64mg 평가 결과는 롤루페리돈을 1차 음성 증상 치료 용도로 계속 연구할 가치가 있다는 것을 보여준다. 연구 데이터 분석을 완료한 이후 롤루페리돈 개발의 다음 단계에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 협의할 방침이다”고 강조했다.


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