오늘(1일) 약제급여목록에 등재되는 ‘스트렌식주’의 사전승인 절차가 정해졌다.
건강보험심사평가원은 소아기 발병 저인산효소증 환자의 골증상을 치료하기 위해 투여하는 아스포타제 알파(Asfotase alfa) 성분의 주사제 ‘스트렌식주’의 사전승인 등에 관한 세부사항을 제정하고, 이를 지난 29일 공고했다.
심사평가원은 사용 건별로 약제의 요양급여 여부를 결정하는 ‘사전승인제도’를 운영하고 있다. 스트렌식주는 사전승인제도 적용을 조건으로 약제급여목록 등재가 결정된 약물이다.
제정된 심평원 공고에 따르면, 소아기 발병 저인산효소증(HPP, Hypophosphatasia) 환자에게 스트렌식주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 심평원장에게 해당 약제를 투여하기 이전에 사용승인을 신청해야 한다.
이 때 ‘소아기’는 주산기ㆍ영아기(발병 시 생후 0~6개월) 및 청소년기(발병 시 생후 6개월~만 18세)를 포함한다.
심사평가원장은 스트렌식주의 요양급여 사전승인을 심의하기 위해 진료심사평가위원회에 ‘스트렌식주 요양급여 심의위원회’로 스트렌식주 분과위원회를 구성ㆍ운영하며, 분과위원회는 위원장이 홀수 월 셋째 주 목요일에 소집한다.
단, 홀수 월 셋째 주 목요일이 아니더라도 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회가 별도로 소집될 수 있다.
매 회의에서 심의하는 안건은 심의가 이뤄지는 날이 속한 월 3일까지 접수된 신청서 및 모니터링 보고서를 대상으로 한다. 예를 들어 오는 7월 16일(목)에 분과위원회가 소집된다면, 7월 3일까지 접수된 신청서가 안건으로 올라간다.
스트렌식주의 사용 신청에 대한 승인여부는 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보한다.
스트렌식주 요양급여대상여부 사전승인 신청기관이 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 스트렌식주를 투여해야 한다.
만약 60일을 경과해 투여하게 되는 경우에는 재신청을 해야 한다.
