FDA 심사 돌입...첫 생물학적제제 가능성
미국 식품의약국(FDA)이 글락스스미스클라인(GSK)의 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)를 희귀질환인 과다호산구증후군(Hypereosinophilic Syndrome, HES) 치료제로 우선 심사하기로 했다.
글락소스미스클라인은 27일(현지시간) FDA가 미국 내 과다호산구증후군 환자 치료를 위한 누칼라 승인 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.
누칼라가 승인될 경우 호산구성 염증에 의해 발생하는 이 희귀하고 치명적인 질환을 앓는 환자를 위한 최초의 표적화된 생물학적 치료제가 될 전망이다.
현재 과다호산구증후군 환자를 위한 치료 옵션은 제한적인 상황이다.
FDA는 누칼라를 과다호산구증후군 적응증에 대한 패스트트랙 및 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.
이는 희귀질환 환자의 미충족 수요를 해결할 가능성이 있다는 것을 의미한다.
이번 승인 신청서는 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.
메폴리주맙은 표준요법과 병용했을 때 1차 평가변수인 HES 악화 또는 중단을 경험한 환자 비율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
메폴리주맙은 모든 2차 평가변수들에서도 통계적 유의성을 확보했다.
앞서 FDA는 누칼라를 중증 호산구성 천식에 대한 추가 유지요법과 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) 치료제로 승인했다.
누칼라는 현재 다른 호산구성 질환에 대한 치료제로도 연구되고 있다.
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