미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔텍(BioNTech)이 미국에서 코로나19 백신의 임상시험을 시작했다.
화이자와 바이오엔텍은 5일(현지시간) 코로나19를 예방하기 위한 BNT162 백신 프로그램의 임상 1/2상 시험에서 미국 내 첫 참가자에 대한 투약을 실시했다고 발표했다.
이 임상시험은 글로벌 개발 프로그램의 일부다. 독일에서는 지난주 첫 번째 코호트에 대한 투약을 완료한 상태다.
이 임상 1/2상 연구는 단일 연속 연구에서 평가된 mRNA 백신 후보물질 4종의 안전성, 면역원성, 최적 용량 수준을 정하기 위해 설계됐다.
미국 내 임상 1/2상 시험의 용량 증량 부분에서는 두 개의 연령 코호트(18~55세, 65~85세)로 최대 360명의 건강한 피험자를 등록할 예정이다.
처음 백신 접종을 받은 피험자는 건강한 18~55세의 성인이며, 고령자의 경우 젊은 성인에서 안전성 및 면역원성에 대한 초기 증거가 나온 이후에 접종을 받게 된다.
현재 뉴욕대학교 그로스먼의과대학과 메릴랜드대학교 의과대학에서 투약을 진행 중이며, 로체스터대학교 의료센터/로체스터 리저널 헬스와 신시내티아동병원 의료센터가 곧 참가자 모집을 시작한다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 CEO는 “유럽을 시작으로 이제 미국에서도 진행되는 우리의 특별하고 강력한 임상 프로그램을 바이오엔텍 및 규제기관들과 신속하고 협력적으로 발전시키면서 안전하고 효과적인 백신을 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
이어 "전임상 연구에서 4개월도 채 안 되는 기간 내에 임상시험에 돌입할 수 있었던 것은 놀라운 일이며 코로나19에 대처하기 위해 실험실에서 제조 및 그 이상에 이르기까지 최고 수준의 자원을 투입하려는 우리의 노력을 보여준다”고 의미를 부여했다.
화이자와 바이오엔텍의 개발 프로그램에는 각각 서로 다른 mRNA 형식(format)과 표적 항원 조합을 가진 백신 후보물질 4종이 포함돼 있다.
새로운 임상시험 설계는 많은 수의 자원자들에서 가장 안전하고 효과적인 후보물질을 식별하기 위해 다양한 mRNA 후보물질을 동시에 평가할 수 있도록 하며, 규제기관들과 실시간으로 데이터를 공유할 수 있도록 한다.
바이오엔텍은 임상 개발 단계 동안 유럽 내 GMP 인증 mRNA 생산시설에서 백신의 임상 공급을 제공한다.
화이자와 바이오엔텍은 성공적인 임상 개발 프로그램을 기대하면서 전 세계 공급을 위해 생산 규모를 확대하려고 하고 있다.
화이자는 광범위한 제조 네트워크를 활성화하고 전 세계에서 가장 백신을 필요로 하는 사람들을 위해 가능한 한 빨리 생산 노력에 투자할 것이라고 설명했다.
두 회사는 2020년에 수백만 회 접종분, 2021년에는 수억 회 접종분의 백신을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
백신이 승인될 경우 전 세계에서 백신 상업화를 위해 협력할 방침이다. 화이자 측은 이르면 올해 10월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받을 수 있길 바란다고 밝혔다.
