미국 바이오제약회사 알렉시온(Alexion Pharmaceuticals)이 희귀질환 치료제 울토미리스(Ultomiris)를 중증 코로나19 입원 환자를 위한 치료제로 평가하기로 했다.
알렉시온은 20일(현지시간) 중증 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군(acute respiratory distress syndrome)으로 입원한 코로나19 성인 환자를 대상으로 울토미리스를 평가하는 글로벌 임상 3상 연구를 시작할 것이라고 발표했다.
울토미리스는 솔리리스(Soliris) 후속 제품으로 알려진 장기지속형 C5 보체 억제제다.
현재 미국과 유럽, 일본에서 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 승인됐으며 미국에서는 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로도 승인됐다.
새로운 임상시험은 5월부터 확진 사례가 많은 국가들에서 중증 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군을 동반한 코로나19 환자 270명을 모집할 것으로 예상되고 있다.
울토미리스는 최적지지요법 대비 생존기간, 인공호흡기 사용 기간, 입원 기간에 대한 영향이 평가될 예정이다.
이는 알렉시온의 임상시험계획 신청에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신속한 심사와 접수에 따라 이뤄졌다.
알렉시온의 연구개발부 총괄 존 오를로프 부사장은 “알렉시온은 중증 코로나19 환자 치료에서 C5 억제의 가능성을 신속하게 평가하기 위해 의사, 글로벌 보건당국들과 긴밀히 접촉해왔다”고 밝혔다.
이어 “다수의 국가에서의 동정적 사용 사례에서 나온 초기 일화적인 정보를 바탕으로 바이러스로 인한 중증 폐렴 및 폐 손상 완화에 대한 울토미리스의 잠재력을 평가하는 임상시험을 시작했다"며 "이 프로그램을 시작하기 위해 빠르게 움직이고 있으며, 이와 동시에 현재 이 약을 이용 중인 환자에게 지속적으로 공급하고 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다”고 설명했다.
알렉시온의 이번 결정은 말단 보체 억제가 사이토카인 및 케모카인 수준을 낮추고 폐 염증 및 병적상태를 현저히 감소시킬 수 있다는 것을 보여주는 전임상 데이터를 기반으로 한다.
또한 동정적 사용 프로그램을 통해 솔리리스를 이용한 환자에서 긍정적인 예비 임상 증거가 나온 것으로 알려졌다. 보체 억제는 코로나바이러스 관련 폐 손상을 개선시킬 가능성이 있는 것으로 관찰됐다.
알렉시온은 현재까지 보고된 결과가 울토미리스를 통한 C5 억제 영향을 조사하고 코로나바이러스성 폐렴에서 말단 보체의 역할을 뒷받침하는 임상 증거를 확립하기 위한 통제된 임상 프로그램 시행을 보증한다고 보고 있다.
회사 측은 울토미리스가 체중 기반 투여를 통해 투여 횟수를 줄여 병원 시스템의 부담을 감소시킬 수 있으며, 대규모로 생산할 수 있어 향후 공급 수요를 충족시킬 수 있는 기회를 제공한다며 C5 억제의 미래를 대표한다고 강조했다.
