미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 BRAF 억제제 브라프토비(Braftovi, 성분명 엔코라페닙)와 세툭시맙(제품명 얼비툭스) 병용요법을 전이성 대장암 치료 용도로 승인했다.
화이자는 FDA가 이전에 치료받은 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 성인 환자를 위한 브라프토비와 세툭시맙 병용요법을 승인했다고 8일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 환자를 대상으로 실시된 유일한 임상 3상 시험인 BEACON CRC 연구에서 나온 결과를 근거로 한다.
앞서 FDA는 브라프토비와 세툭시맙 병용요법을 우선 심사 대상 및 혁신치료제로 지정했다.
임상시험에서 브라프토비와 세툭시맙 병용요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.4개월, 비교군(이리노테칸과 세툭시맙 또는 FOLFIRI와 세툭시맙)은 5.4개월로 집계됐다.
또한 브라프토비와 세툭시맙 병용요법은 객관적 반응률이 20%, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 4.2개월로 나타났으며, 비교군은 각각 2%, 1.5개월이었다.
브라프토비+세툭시맙 병용요법으로 치료받은 환자들에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 피로, 구역, 설사, 여드름모양 피부염, 복통, 식욕 감소, 관절통, 발진 등이었다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “당사는 특정 돌연변이 유발 암을 가진 사람을 도울 수 있는 표적 의약품을 개발하기 위해 노력 중이며 이번에 FDA가 브라프토비와 세툭시맙 병용요법을 승인해 기쁘다”고 밝혔다.
그러면서 “우리는 임상 3상 BEACON CRC 시험에 참여한 환자와 연구자에게 감사하며 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 환자에게 표적 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"면서 "앞으로 이 병용요법을 초기 치료 용도로 계속 연구할 것”이라고 덧붙였다.
미국 텍사스대학교 MD앤더슨암센터 위장종양학 부교수 스콧 코페츠 박사는 “BRAF 변이는 전이성 대장암 환자 중 최대 15%에서 발생하는 것으로 추정되며 나쁜 예후와 연관이 있다"며 "브라프토비와 세툭시맙 병용요법은 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 환자를 위한 최초이자 유일한 표적 요법으로서 이 환자들에게 매우 필요한 새 치료 옵션”이라고 말했다.
브라프토비는 미국에서 2018년에 BRAF V600E 또는 BRAF V600K 변이 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료를 위한 멕토비(Mektovi, 성분명 비니메티닙)와의 병용요법으로 허가된 바 있다.
