대원제약 ‘펠루비’ 제네릭 개발 계획도 2건
3월 넷 째 주(22~28일)에 총 12건의 임상시험계획이 식품의약품안전처 승인을 얻었다.
시험단계별로 보면 1상 4건, 2상 1건, 1/2상 1건, 3상 3건, 연구자임상시험이 3건이다.
이 가운데 노바티스는 자사의 바이오신약 ‘세쿠키누맙’의 적응증 확대를 목적으로 마련한 임상3상 시험 계획 2건을 승인받았다.
국내에서는 ‘코센틱스’라는 제품명으로 허가된 세쿠키누맙은 현재 식약처로부터 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염에 효과가 있다고 인정받은 약물이다.
한국노바티스는 이번에 승인받은 임상3상 시험을 통해 ‘활동성 강직성 척추염’ 또는 ‘비방사선적 축성 척추관절염’이 있는 시험대상자에서 정맥 내 세쿠키누맙(시험약명칭 AIN457)의 유효성을 평가하는 시험을 진행할 계획이다. 여기에는 안전성 및 내약성을 평가하기 시험계획도 포함됐다.
이와 함께 한국노바티스는 ‘활성 루푸스 신염’ 환자에서 1차 화학치료요법(SoC, Standard of Care)과 병용하는 세쿠키누맙의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 시험도 국내서 별도로 추진할 수 있게 됐다.
임상시험수탁기관(CRO)인 한국아이큐비아가 ‘AMG 510’와 관련해 신청한 3상 시험계획도 통과됐다.
‘AMG 510’은 암젠이 개발 중인 KRAS 억제 후보물질이다. KRAS는 변이를 통해 정상 세포가 암에 걸릴 수 있는 가능성을 높이는 것으로 알려져 있는 유전자다.
식약처 승인을 받은 3상 시험 계획은 이전 치료 경험이 있는 KRAS p.G12C 돌연변이가 동반된 국소 진행성 및 절제불가 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 요법으로 AMG 510의 유효성을 도세탁셀과 비교하는 임상시험이다.
1상 계획 중에서는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약인 소염진통제 ‘펠루비정(성분명 펠루비프로펜)’의 제네릭(복제약) 개발을 위한 임상시험계획이 눈에 띈다.
영진약품과 휴온스는 각각 자사의 ‘펠프스정’, ‘휴비로펜정’과 대원제약의 펠루비정의 생물학적 동등성평가 계획을 식약처로부터 승인받았다.
이외에도 삼성서울병원은 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 2차 제균 요법으로서 HK이노엔(구 CJ헬스케어)의 ‘케이캡정’의 임상적 효과를, 강남세브란스병원은 사스(SARS-CoV-2)에 대한 노출 후 예방으로서 한림제약 ‘할록신정(성분명 하이드록시클로르퀸)’의 효과를 살펴보는 연구자임상시험 계획을 승인받았다.
고려대 구로병원이 신청한 경증 코로나19 환자를 대상으로 아스트라제네카 ‘알베스코 흡입제(성분명 시클레소니드)’의 임상적 유효성을 평가하는 연구자임상시험 계획도 통과됐다.
