미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 독감(인플루엔자) 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실) 소아 적응증 확대 신청에 대한 심사를 개시했다.
로슈의 자회사 제넨텍은 26일(현지시간) FDA가 조플루자에 대한 신약승인신청 1건과 보충적 신약승인신청 2건을 접수했다고 발표했다.
먼저 FDA는 잠재적으로 소아와 알약을 삼키기 어려운 사람들에게 보다 편리한 옵션을 제공할 수 있는 1회 복용 경구 현탁액을 위한 과립 제형의 조플루자에 대한 신약승인신청을 접수했다.
또한 조플루자를 1세에서 12세 미만의 다른 질환이 없는 건강한 소아에서 증상 발현 48시간 이내의 급성 단순 인플루엔자 치료 용도와, 경구 현탁액 및 기존 정제 제형을 1세 이상의 사람에서 인플루엔자 노출 후 예방요법 용도로 심사하기로 했다. FDA는 올해 11월 23일까지 이 신청들에 대한 승인 여부를 결정할 예정이다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “이번 인플루엔자 시즌은 지난 10년 중 소아들에게 가장 힘든 시기이기 때문에 다양한 방식으로 인플루엔자를 치료하는 추가적인 치료 옵션이 절실히 필요하다"고 강조했다..
이어 "오늘 이정표는 소아 독감 환자에게 1회 복용하는 조플루자를 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다"면서 "또한 인플루엔자 노출 후 예방적 치료제로 조플루자를 허가받기 위해 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
새로운 조플루자 제형은 환자에게 조제하기 이전에 약사에 의해 경구 현탁액 형태로 물에 용해하는 과립제다.
승인될 경우 조플루자 경구 현탁액은 1세에서 12세 미만의 소아와 알약을 삼키기 어려운 사람에게 1회 복용하는 의약품으로 제공될 것이다.
이번 승인 신청은 작년에 싱가포르에서 열린 2019 OPTIONS X 학술대회에서 발표된 miniSTONE-2 및 BLOCKSTONE 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
miniSTONE-2 연구는 1세에서 12세 미만의 건강한 소아에서 인플루엔자 치료 용도로 1회 경구 현탁액 조플루자와 오셀타미비르(제품명 타미플루)의 안전성, 약동학, 효능을 비교 평가했다.
BLOCKSTONE 연구는 인플루엔자에 걸린 사람과 살고 있는 가족 구성원을 위한 예방적 치료제로 조플루자와 위약을 평가했다.
현재 조플루자 정제는 국내를 포함해 전 세계 많은 국가들에서 증상 발현 48시간 이내인 12세 이상 청소년 및 성인의 인플루엔자 A형 및 B형 치료제로 허가돼 있다.
