미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 아토피 피부염 치료용 연고 유크리사(Eucrisa, crisaborole)의 소아 적응증 확대를 승인했다.
화이자는 24일(현지시간) FDA가 유크리사 연고 2%에 대한 보충적 신약승인신청을 승인해 경증 및 중등도 아토피피부염 소아 환자에서의 연령 제한을 생후 24개월에서 생후 3개월로 낮췄다고 발표했다.
이전에 유크리사는 2세 이상의 소아 및 성인에게 사용하도록 허가된 바 있다.
이번 승인에 따라 PDE4(phosphodiesterase) 억제제인 유크리사는 생후 3개월 이상의 경증에서 중등도 아토피피부염 환자를 위해 허가된 최초이자 유일한 비-스테로이드성 국소용 전문의약품이 됐다.
미국 샌디에이고 레이디아동병원의 소아ㆍ청소년피부과 과장 겸 UC샌디에이고 의과대학 피부과 및 소아과 교수인 로렌스 아이헨필드 박사는 “소아 환자의 가족들은 종종 아이의 습진 증상 완화를 시도하는데 매일 몇 시간씩 시간을 보낸다”며 “이 연령 집단을 위한 스테로이드 없는 치료 옵션의 승인은 이 매우 어린 환자들에게 잠재적인 완화를 제공할 수 있다”고 말했다.
아토피피부염은 피부 염증 및 피부 장벽 결함이 나타나는 것이 특징인 만성 피부질환으로, 미국에서는 약 1,800만 명의 사람들과 전체 소아의 약 11%에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.
조기 발병 아토피피부염은 가장 흔한 유형이며 생후 2년 이내에 시작된다. 전체 아토피피부염 사례 중 약 45%는 생후 첫 6개월 이내에, 약 60%는 생후 1년 이내에 시작되는 것으로 알려졌다.
이번 적응증 확대 승인은 경증에서 중등도 아토피피부염을 앓는 생후 3개월~24개월의 유아를 대상으로 크리사보롤 연고의 안전성을 평가하도록 설계된 임상 4상, 개방표지 연구에서 나온 데이터를 근거로 이뤄졌다.
크리사보롤 연고 2%는 내약성이 양호한 것으로 확인됐으며 효과가 입증됐다. 임상시험 도중 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
화이자의 리처드 블랙번 염증&면역학 글로벌 총괄은 “아토피피부염이 유아기 때 종종 나타남에도 불구하고, 오늘날 이들을 위해 승인된 치료 옵션은 거의 없는 실정"이라면서 "당사는 환자의 삶에 의미 있는 변화를 주기 위해 노력하고 있으며, 이 적응증 확대를 통해 습진으로 고통 받는 많은 아이들을 도울 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
