미국 식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT2 억제제 계열 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 만성신장질환 치료제로 신속 심사하기로 했다.
베링거인겔하임과 릴리는 FDA가 만성신장질환 성인 환자에서 신장질환 진행 및 심혈관계 사망 위험 감소 용도로 연구되는 자디앙에 대해 패스트트랙 지정을 결정했다고 12일(현지시간) 발표했다.
회사 측에 의하면 이 패스트트랙 지정은 말기 신장질환으로 진행될 위험이 있는 환자가 다수 포함된 3000만 명 이상의 미국 내 만성신장질환 환자를 위한 추가 치료 옵션이 시급히 필요하다는 것을 보여준다.
베링거인겔하임 임상개발&의학부 모하메드 이드 부사장은 “만성신장질환은 삶에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다. 신장 손상을 일으켜 투석 또는 이식이 필요하게 만들 뿐만 아니라 심혈관계 사망 위험을 증가시킬 수 있다. 만성신장질환은 흔하고 치명적인 질환이며 치료 옵션은 여전히 제한적이다. 이는 결과를 개선시키는데 있어 자디앙의 잠재적인 역할을 연구하는 것에 대한 동기를 제공한다”고 말했다.
만성신장질환은 심혈관계 원인으로 인한 조기 사망 위험 증가와 관련이 있으며, 미국에서 9번째로 높은 사망 원인이다. 이 중 3분의 2가량은 당뇨병성 신장질환, 고혈압, 비만 같은 대사질환과 관련이 있다.
릴리의 제품개발부 제프 에믹 부사장은 “우리는 심장, 신장, 대사계 건강 간의 밀접한 연관성을 인식하고 자디앙의 심장신장 대사 유익성을 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 추진하고 있다. FDA의 패스트트랙 지정은 만성신장질환 환자의 치료를 향상시키기 위해 자디앙의 잠재력을 평가하는데 있어 중요한 단계를 의미한다”고 밝혔다.
현재 자디앙은 EMPA-KIDNEY라는 임상시험에서 당뇨병을 있거나 없는 만성신장질환 성인 환자를 대상으로 신장질환 진행 및 심혈관계 사망 발생에 대한 효과가 평가되고 있다.
이 임상시험은 EMPA-REG OUTCOME 시험의 유망한 탐색 결과를 바탕으로 시작된 것으로, 자디앙은 제2형 당뇨병과 심혈관질환이 있는 성인 환자에서 새로운 신장질환 및 악화 위험을 위약 대비 39%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
EMPA-KIDNEY는 영국 옥스퍼드대학교의 의료연구위원회 인구보건연구소와 듀크임상연구소의 협력 하에 독립적으로 진행되고 있다.
자디앙은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추기 위해 식사요법 및 운동요법과 함께 1일 1회 투여하는 정제로 제2형 당뇨병과 심혈관질환이 있는 성인 환자에서 심혈관계 사망 위험을 감소시키는 것으로 확인됐다.
앞서 FDA는 작년 6월에 만성심부전 환자의 심혈관계 사망 및 심부전 입원 위험 감소를 위한 자디앙 임상 연구에 대해 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.
