미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 간암 2차 치료요법으로 신속 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg 병용요법을 이전에 소라페닙(제품명 넥사바)으로 치료받은 간세포암종 환자 치료 용도로 승인했다고 11일(현지시간) 발표했다.
이 적응증 승인은 임상 1/2상 CheckMate –040 시험의 옵디보+여보이 코호트에서 관찰된 전체 반응률과 반응 지속기간을 기반으로 신속 승인 절차 하에 이뤄졌다. 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
미국 서던캘리포니아대학교 케크의과대학의 앤서니 엘-코우에리 임상의학 부교수는 “간세포암종은 다른 치료 접근법이 필요한 공격적인 질환이다.
CheckMate –040 시험의 옵디보+여보이 코호트에서 관찰된 전체 반응률은 이 환자들에게 가능한 치료 옵션으로서 이 이중 면역요법의 잠재력을 보여준다”고 말했다.
CheckMate –040 임상시험의 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암종 환자 코호트에서는 최소 28개월의 추적 이후 33%의 환자들이 옵디보+여보이에 반응을 보인 것으로 나타났으며 이 중 8%는 완전관해(CR), 24%는 부분관해(PR)에 도달했다.
반응 지속기간은 4.6개월부터 30.5개월 이상까지 있었으며 최소 6개월 이상 반응이 지속된 환자 비율은 88%, 12개월 이상 지속된 비율은 56%, 24개월 이상 지속된 비율은 31%였다.
눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR, Blinded Independent Central Review)에 의해 평가된 전체 반응률은 35%이며 완전관해 비율은 12%, 부분관해 비율은 22%로 분석됐다.
옵디보와 여보이는 FDA에 의해 이 적응증에 승인된 유일한 이중 면역요법이다. 서로 다른 두 개의 면역관문(PD-1 및 CTLA-4)을 표적으로 삼음으로써 상보적인 방식으로 작용하는 상승 작용 메커니즘을 갖고 있다.
FDA는 옵디보+여보이를 이 적응증에 대한 혁신치료제 및 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.
브리스톨마이어스스퀴브의 미국, 암ㆍ면역학ㆍ심혈관부문 총괄 애덤 렌코스키는 “우리는 간세포암종 같은 공격적인 유형의 암 환자에게 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공해야 할 필요가 있다는 것을 알고 있다.
오늘 발표는 선구적인 면역요법에 대한 자사의 유산을 기반으로 하며 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키려는 노력에서 중요한 단계를 의미한다”고 밝혔다.
옵디보+여보이는 미국에서 흑색종, 신장세포암종, MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient) 전이성 대장암 치료 용도로도 허가돼 있다.
