◇‘나보타’, 브라질 품목허가 획득

대웅제약 “중남미 최대 시장 진출”

전 세계 51개국 허가ㆍ80여개국 판매 계약 체결

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 중남미 시장 공략에 본격 나섰다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일(현지시간) 중남미 최대 시장인 브라질에서 나보타의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목허가를 승인했다.

나보타는 현재 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 9개국에서 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 중남미 최대 시장인 브라질에 진출함으로써 중남미 시장에서의 입지를 더욱 강화해나간다는 계획이다.

대웅제약은 금년 상반기 중 브라질 첫 수출분을 선적할 예정으로, 나보타의 브라질 현지 판매는 파트너사 ‘목샤8(Moksha8)’이 맡는다. ‘목샤8’은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 브라질 전 지역을 포괄하는 병ㆍ의원 네트워크를 보유한 전문 제약사다.

나보타의 치료 영역은 ‘목샤8’이 직접 판매를 담당하는 반면, 미용 영역은 미용성형분야를 전문으로 하고 있는 별도의 협력사를 통해 시장 공략에 나설 계획이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “브라질의 보툴리눔 톡신 시장의 경우, 치료 시장이 미용 시장 못지 않게 큰 규모를 형성하고 있다”며, “이번에 나보타가 미용 적응증과 치료 적응증을 동시에 허가 받음으로써 두 시장에 동시 진출해 현지에서 빠르게 성장할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 대웅제약이 자체 제조해 공급중인 보툴리눔 톡신은 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 51개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다.

◇GC녹십자셀, 활성화 림프구 제조방법 특허 등록

원가 절감 및 안전성 향상시킬 수 있는 무혈청배지 사용

중심 기억T세포 다량 함유, 체내 지속성 높여 항암효과 뛰어나

세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 무혈청배지를 사용한 ‘활성화 림프구 및 이의 제조 방법’에 대한 국내특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다.

특허의 주요 내용은 무혈청배지를 사용해 지속성이 높고 항암효과가 우수한 활성화 림프구를 제조하는 방법이다.

일반적으로 세포치료제 배양에 사용되는 동물 유래 성분인 소태아혈청(FBS: Fetal Bovine Serum)은모든 세포 배양에 필수적 요소지만, 높은 가격과 안전성에 대한 문제가 상존해왔다.

반면에 이번에 특허 등록한 제조 방법은 무혈청배지로, 공정 단계 중 소태아혈청을 전혀 사용하지 않으므로 생산 원가 절감 및 안전성이 우수하다.

또한 세포치료제 주요 기능을 하는 림프구 중 기억 T세포(memoryT cell)는 중심 기억 T세포(central memory T cell)와 효과 기억 T세포(effectormemory T cell)로 나눌 수 있는데, 이 중에서도 중심 기억 T세포는 체내에서 장기간 유지되며 뛰어난 항암효과를 나타내는 특성이 있다.

특허 등록된 제조 방법으로 얻은 활성화 림프구는 이러한 특징을 가진 중심 기억 T세포를 다량함유해 체내에서 장기적인 지속성을 유지해 높은 항암효과를 나타내는 효과적인 세포치료제로 개발할 예정이다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “국내 세포치료제 중 최초로 2019년에 연간매출 300억 원을 돌파한 이뮨셀엘씨주의 성과에 안주하지 않고, 지속적인 연구개발을 통해 차세대 세포치료제 개발을 위해 힘쓰고 있다. 또한 해외진출을 통해 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 계획”이라고 말했다.

GC녹십자셀의 주력제품인 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 특수한 배양 과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있다.

◇한국유나이티드제약, ‘페노피브릭산’ 제형 개선

‘페노릭스EH정’ 특허 등록

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 고중성지방혈증 치료제 ‘페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)’ 관련 특허가 등록 결정됐다.

이번 특허 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 제품의 기술을 존속기간 2038년 4월 24일까지 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.

해당 특허는 장용코팅 및 알칼리화제의 함량조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선해 기술적 진보를 이뤘다. 위의 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 경구 투여하되, 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하다. 필름코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다.

한국유나이티드제약은 이번 특허 등록으로 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용 가능한 페노릭스EH정의 기술력과 권리를 인정받게 됐다.

해당 특허는 품목 허가사항과 부합되는 기술인만큼 향후 의약품특허목록에 등재되면, 해당 특허의 극복 없이는 특허 존속기간인 2038년 4월 24일까지 후발주자들의 제네릭 출시가 불가하다.

한국유나이티드제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 ‘페노릭스EH정’의 품목 허가를 승인받았다. 최초 품목허가신청과 최초 특허도전 성공으로 우선판매권(2019년 7월 2일 - 2020년 6월 1일)을 획득하여 발매한 바 있다.

강덕영 대표는 “계속해서 환자들의 편의를 높이는 의약품 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.