얀센의 조현병(정신분열증) 치료약 ‘인베가’ 3종(3mg, 6mg, 9mg)이 국내에서 판매를 이어가게 됐다.

식품의약품안전처는 ‘팔리페리돈’을 주성분으로 하는 ‘인베가서방정3밀리그램’ 등에 대해 28일 품목허가를 했다.

식약처로부터 품목허가를 받은 제품은 안전성ㆍ유효성ㆍ품질이 검증됐다는 것을 의미하는 만큼, 이후부터 생산ㆍ판매ㆍ사용할 수 있다.

‘정신분열증의 치료’, ‘정신분열정동장애의 급성 치료’에 효능ㆍ효과가 있다고 허가된 이들 제품이 국내 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이 아니다.

한국얀센은 2010년 4월에 해당 제품들에 대한 국내 시판허가를 받았다가, 설 연휴 전인 지난 17일 허가를 자진취하 했다. 사측이 스스로 허가를 취하한 것은 의약품 품목 갱신제도와 관련 있는 것으로 보인다.

인베가서방정 3밀리그램, 6밀리그램, 9밀리그램의 2018년도 생산실적은 각각 22억 1296만원, 40억 5846만원, 50억 2694만원으로, 모두 합치면 112억 9836만원을 상회한다. 앞선 해인 2017년에는 이보다 많은 128억 6585만원의 생산실적을 기록했다.

한편, 국내서 허가된 팔리페리돈 제제 정제형 의약품으로는 ‘인베가’ 외에 2017년 10월 허가된 명인제약의 ‘팔리스펜서방정’ 3mg, 6mg, 9mg이 있다.

앞서 명인제약은 2024년 4월 11일까지 남아있는 인베가의 조성물특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기해 인용 심결을 받으면서 첫 제네릭을 출시했다. 인베가서방정의 물질특허는 2016년 11월 27일 만료됐다.

의약뉴스 신승헌 기자(ssh@newsmp.com) 다른기사 보기