대웅바이오의 파키슨병 치료제품 ‘리키롤정’이 식품의약품안전처로부터 시중 판매를 해도 좋다는, 즉 품목허가를 받았다.

식약처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성ㆍ유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해 품목 허가를 한다. 의약품은 품목허가를 받은 이후부터 생산과 판매, 사용을 할 수 있다.

‘리키롤정’은 다국적제약사 글락소스미스클라인의 ‘리큅정’ 제네릭(복제약)이다.

지금까지 ‘리큅정(주성분 로피니롤염산염)’ 복제약은 국내서 유한양행, 제일약품, 삼일제약(완제의약품 생산 기준) 등 10여개 업체가 제품을 내놨었다.

그러던 중 2020년 들어 ‘로피니롤염산염’ 제제로 제네릭이 품목허가를 받은 건 ‘리키롤정’이 ‘1호’ 타이틀을 가지게 됐다.

이번에 대웅바이오의 ‘리키롤정’은 함량을 달리하는 3종(0.25mg, 1mg, 2mg)이 식약처로부터 품목허가를 받았다.

식약처는 이 약을 ▲특발성 파킨슨씨병의 치료 ▲중등증에서 중증의 원발성 하지불안증후군(Restless Legs Syndrome)에 쓰면 효능과 효과를 볼 수 있다고 인정했다.

다만, ‘리키롤정’은 오리지널 등과 마찬가지로 △로피니롤 또는 약의 성분에 과민한 환자 △임부, 수유부 및 임신가능성이 있는 여성 △갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

의약뉴스 신승헌 기자(ssh@newsmp.com) 다른기사 보기