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넥타 마약성 진통제 허가 신청 철회
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넥타 마약성 진통제 허가 신청 철회
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.01.16 12:17
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자문위 반대 의견...프로그램 중단 결정

넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 반대 의견이 나온 직후 마약성 진통제 허가 신청을 철회했다.

넥타는 14일(현지시간) 마취·진통의약품자문위원회(AADPAC)와 의약품안전위해관리자문위원회(DSaRM)가 옥시코데골(oxycodegol, NKTR-181) 판매 허가에 대해 만장일치로 반대 의견을 내놓은 다음날 공식 입장을 발표했다.

회사 측은 옥시코데골에 대한 자문위원회의 투표 결과에 실망했으며 이는 만성 통증을 겪는 환자와 오피오이드 요법에 의존하는 환자를 치료하는 의사에게도 실망스러운 결과일 것이라고 밝혔다.

그러면서 옥시코데골은 환자와 의사를 돕고 마약성 진통제 남용 문제 해결을 위해 만든 약물이라고 강조했다.

넥타에 의하면 옥시코데골 개발에는 과거 FDA의 오피오이드 의약품 승인에 활용된 검증된 효능 및 안전성, 인간 남용 가능성 연구 설계가 사용됐다. 옥시코데골 개발 프로그램에는 2000명 이상의 환자 및 자원자가 참가했다.

넥타는 자문위원회의 의견을 고려해 옥시코데골 허가 신청을 철회하고 이 프로그램에 더 이상 투자하지 않기로 결론 내렸다.

넥타는 상업화 계획과 승인 후 임상시험에 필요한 비용을 감안할 때 개발 중단을 통해 2020년에 7500만 달러에서 1억2500만 달러의 비용을 절감할 수 있을 것이라고 예상했다.

자문위원회가 만장일치로 반대 의견을 내놓은 것은 흔한 일은 아닌 것으로 알려졌다. 시장전문가들은 옥시코데골 개발 중단이 넥타에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다.


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