NASH치료제ㆍ이중작용 비만신약ㆍ新기전 비만신약
경구용 항암제 ‘오락솔’ 상반기 FDA 허가 신청
2020년을 ‘새로운 도전의 해’로 선포한 한미약품이 혁신 신약(first-in-class) 개발에 박차를 가하겠다고 공언했다.
한미약품은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스’에서 한미약품의 2020년 비전 및 주요 R&D 전략 등을 발표했다.
이와 관련해 16일 회사 측이 내놓은 자료에 따르면, 한미약품은 8개 R&D 파이프라인을 2020년도 핵심 과제로 설정했다.
특히, 핵심 과제 중에는 ▲NASH를 타깃하는 ‘HM15211(LAPSTripleAgonist)’ ▲이중기전 비만치료제 ‘HM12525A(LAPSGlucagon/GLP-1DualAgonist)’ ▲주1회 제형의 현존하지 않는 新기전 비만치료제 ‘HM15136(LAPSGlucagonAnalog)’ 등 First-in-class 신약 후보물질들이 대거 포함됐다.
이 가운데 ‘HM15211’과 관련해 한미약품은 “MAD(다중용량상승시험) 임상1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력들을 확인했다”고 설명했다.
현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH(비알코올성지방간염)는 지방간, 염증, 섬유화 등 여러 지표를 동시에 개선하는 것이 매우 중요하다. ‘HM15211’은 간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을 탁월하게 개선했으며, 염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다.
한미약품은 올해 2분기 중 조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다.
또 다른 핵심 과제인 ‘HM12525A’는 지난해 얀센이 글로벌 임상2상을 마치고 한미약품에 권리를 반환한 물질이다. 비만ㆍ당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리 한미약품은 이 약을 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 first-in-class 비만치료제로 개발하고 있다.
특히 HM12525A는 세계 최초의 주 1회 투여 비만치료제로, 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌2상을 통해 입증됐다.
HM12525A는 리라글루타이드(제품명 삭센다)와의 직접 비교임상에서 두 자릿수 비율의 체중 감소 효과가 나타났으며, 우수한 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 우수한 안전성 프로파일도 확인된 것으로 알려졌다.
한미의 또 다른 First-in-class 신약 후보물질인 ‘HM15136’은 완전히 새로운 기전의 비만치료제로 개발 중인 혁신신약이다.
HM15136은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를, 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에서는 탁월한 체중 감소 효과를 나타냈다. HM15136은 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있다.
한미약품은 “HM15136 임상1상의 SAD(단일용량상승시험)는 완료됐으며, MAD는 올해 3분기쯤 종료될 예정”이라고 말했다.
한편, 한미약품은 경구용 항암제인 ‘오락솔’에 대해 “올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.
또한 스펙트럼에 기술수출 된 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’와 관련해 “FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다”고 덧붙였다.
