신속 심사, 장기 추적 핵심...임상연구 제도화 기대
올 8월 시행되는 첨단재생바이오법의 시행령 및 시행규칙이 마무리 단계에 접어든 것으로 나타났다.
이에 따라 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2월 중으로 해당 법안에 대한 입법예고에 나설 전망이다.
14일 식약처 바이오생약국 강석연 국장은 “첨단재생바이오법 관련 시행령, 시행규칙에 대한 뼈대와 살을 붙여 놨다”며 “마무리 단계인 상황”이라 설명했다.
이어 강 국장은 “시행규칙은 첨단바이오의약품과 연관이 깊어 상당한 수준으로 진척된 상태”이며 “시행령은 보건복지부(장관 박능후)와 식약처가 같이 추진하는 분야들이 있지만, 2월 중에는 추진될 수 있을 것으로 본다”고 부연했다.
그는 첨단재생바이오법의 이슈로 ▲신속심사, ▲장기추적을 꼽으며 추가적으로 임상연구 제도화에 대한 기대감을 나타내기도 했다.
특히 그는 “임상연구의 제도화로 기술이 있으나 임상에 필요한 자료를 만드는데 막대한 시간과 비용이 들어 주저할 수밖에 없었던 종전 시스템이 개선됐다는 측면에서 환자치료기회를 넓힐 수 있을 것”이라고 내다봤다.
강 국장은 “희귀질환 환자들을 위해 안전성을 담보한 연구목적 임상은 주요 입법 취지 중 하나였다”며 “임상연구 도입으로 ‘연구’라는 제약은 있지만 희귀질환 환자들에게 합법적인 치료기회가 생기게 될 것”이라고 기대했다.
또한 강 국장은 ‘장기추적’은 특수한 경우, 허가조건 중 하나가 될 것이라는 견해도 내놨다.
그는 “허가요청이 접수된 첨단바이오의약품 중, 임상자료나 시스템적인 부분, 문헌 등을 종합적으로 판단해 장기추적 필요성이 확인되는 경우는 장기추적에 대한 회사 계획도 접수, 허가 여부에 감안할 것”이라고 설명했다.
이는 작년 한 해를 강타한 ‘인보사’의 여파라는 것이 강 국장의 설명이다.
그는 “인보사를 통해 장기추적 조사의 기틀을 만들지 않았나 싶다”면서 “그것을 베이스로 하되, 기업의 계획을 세우고 확인하는 형태로 원활하고 탄탄하게 만들어가려고 한다”고 대략적 방향을 제시했다.
장기추적을 인보사 사태 수습을 위한 식약처의 강제적 대책을 넘어 환자 안전을 담보할 새로운 요소로 확장시키겠다는 것.
세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 특수성을 감안한 새로운 환자안전 대책이라는 설명이다.
강 국장은 이 같은 요소들을 통해 국내 첨단바이오의약품의 체질 개선을 촉진한다는 계획이다.
그는 “최근 국내 바이오의약품 시장은 바이오시밀러에서 바이오베터로 확장 중”이라며 “우리나라가 보유한 플랜트기술과 바이오의 접목으로 굴지의 글로벌 기업을 만들 것”이라고 강조했다.
