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FDA, 린파자+아바스틴 난소암 유지요법 우선 심사
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FDA, 린파자+아바스틴 난소암 유지요법 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.01.14 16:21
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질병 진행 위험 감소...올 2분기 결정

미국 식품의약국(FDA)이 린파자(성분명 올라파립)와 베바시주맙(제품명 아바스틴) 병용요법을 난소암 1차 유지요법으로 우선 심사하기로 했다.

아스트라제네카와 MSD(미국 머크)는 FDA가 린파자와 베바시주맙 병용요법에 대한 보충적 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 13일(현지시간) 발표했다.

린파자와 베바시주맙 병용요법은 1차 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙에 완전관해 또는 부분관해를 보인 진행성 난소암 환자를 위한 유지요법으로 신청됐다. 심사완료 목표일은 올해 2분기로 정해졌다.

이 우선 심사 지정은 임상 3상 PAOLA-1 시험에서 나온 결과를 근거로 하고 있다.

▲ 미 FDA는 린파자+아바스틴의 난소암 유지요법을 우선 심사 대상에 올려 놓았다.
▲ 미 FDA는 린파자+아바스틴의 난소암 유지요법을 우선 심사 대상에 올려 놓았다.

린파자와 표준요법제인 베바시주맙 병용요법은 난소암 환자들을 대상으로 바이오마커 상태 또는 이전 수술 결과에 관계없이 1차 유지요법으로 평가됐다.

연구자 평가 결과 린파자와 베바시주맙 병용요법은 베바시주맙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 41%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간 중앙값은 병용요법군이 22.1개월, 베바시주맙 단독요법군이 16.6개월로 집계됐다.

임상시험 시작 후 2년 째 병이 진행되지 않은 환자 비율은 린파자와 베바시주맙 병용요법군이 46%, 베바시주맙 단독요법군이 28%였다.

린파자와 베바시주맙의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했으며 삶의 질 손상은 관찰되지 않았다.

이 임상시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

회사 측에 따르면 린파자는 진행성 난소암 1차 유지요법 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 결과가 나온 유일한 PARP 억제제이며, 미국에서 BRCA 변이 진행성 난소암 환자 1차 유지요법으로 허가된 유일한 PARP 억제제다.

이 적응증 확대 신청이 승인될 경우 미국에서 4번째 난소암 적응증이 추가될 것이다.


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