◇유럽위원회, 류마티스관절염 치료제로 애브비 유파다시티닙 승인
애브비는 유럽위원회(EC)가 자사의 유파다시티닙(Upadacitinib)을 한 가지 이상의 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자 치료제로 승인했다고 18일 밝혔다.
유파다시티닙은 1일 1회 경구투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로, 단독 요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용할 수 있다.
유파다시티닙의 유럽위원회 승인은 약 4400명의 중등도에서 중증의 류마티스관점염 환자를 대상으로 진행한 5개의 제3상 SELECT 류마티스관절염 임상 연구 프로그램(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE and SELECT-EARLY)의 데이터를 근거로 한다.
연구에는 생물학적 항류마티스제제에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR, Metotrexate inadquate responder)를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 및 내약성 평가가 포함됐다.
SELECT 제3상 연구에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 유효성 평가 변수를 달성했다.
메토트렉세이트 병용 여부와 상관없이, 유파다시티닙 투여군에서 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6)가 일관되게 나타났다.
구체적으로 살펴보면, SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해율(DAS28-CRP<2.6로 관찰)은 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군이 위약과 메토트렉세이트 병용군(29%대6%, multiplicity-controlled p≤0.001)에 비해 유의하게 높았고, 아달리무맙과 메토트렉세이트 병용군(29%대18%; nominal p≤0.001)에 비해서도 유의하게 높았다.
SELECT-MONOTHERAPY 연구에서는 MTX-IR 환자에게 유파다시티닙을 단독 투여한 군에서 메토트렉세이트 투여군에 비해 관해(DAS28-CRP<2.6로 관찰)에 도달한 비율이 높았고 (14 주차, 28% 대 8 %; multiplicity-controlled p≤0.0001), 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로 한 SELECT-EARLY연구에서도 유파다시티닙 단독 투여군이 메토트렉세이트 투여군에 비해 관해 도달율 높았다.(24주차, 48% 대 18%; multiplicity-controlled p<0.001)
또한 유파다시티닙은 치료 시작 시점에서의 관절의 구조적 손상 진행을 측정하는 mTSS(modified total Sharp score)에서도 대조군에 비해 관절 손상을 유의하게 억제했다.
이는 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자군에서 유파다시티닙 단독 투여군과 메토트렉세이트 투여군을 비교(24주차, 0.1 대 0.7; multiplicity-controlled p<0.01)한 경우와 MTX-IR 환자 대상으로 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군과 위약, 메토트렉세이트 병용군을 비교(26주차, 0.2 대 0.9; multiplicity-controlled p≤0.001)한 결과 확인됐다.
가장 흔하게 보고되는 이상반응은 상부 호흡기 감염(13.5 %), 메스꺼움(3.5 %), 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가(2.5 %) 및 기침(2.2 %)이며6 가장 흔한 중대한 부작용은 심각한 감염이었다.
이와 관련, 네덜란드 암스테르담 류마티스 면역학 센터의 의학박사인 로널드 반 볼렌호벤(Ronald van Vollenhoven) 교수는 "유럽에는 약 3백만 명의 류마티스관절염 환자가 있고, 대부분은 관해에 도달하지 못해 통증과 피로감, 조조 강직, 발적에 고통받고 있다”며 “대규모 제3상 임상 연구 프로그램에서 확인된 바와 같이, 유파다시티닙은 질병의 징후와 증상을 유의하게 개선해 더 많은 환자들이 관해와 낮은 질병 활성도에 도달하게 돕는다”고 설명했다.
이러한 연구 결과를 근거로 지난 상반기 유파다시티닙은 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 “중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자들에게 하루 한 알만 복용하면 되는 새로운 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 “약 20년 동안 류마티스 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 공급하는데 헌신해 온 기업으로서 유파다시티닙을 통해 유럽의 류마티스관절염 환자들을 위한 치료 옵션 포트폴리오가 확장될 것”이라고 기대를 밝혔다.
한편, 유럽위원회 유파다시티닙 허가사항 및 안전성 데이터등 제품에 대한 정보는www.EMA.europa.eu에서 자세히 확인할 수 있으며, 임상연구에 대한 보다 자세한 정보는www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951)에서 확인할 수 있다.
◇신촌 세브란스병원, 지멘스 헬시니어스 ‘앱티오 오토메이션’ 도입
지멘스 헬시니어스는 지난 11일, 신촌 세브란스병원 진단검사의학과에서 지멘스 헬시니어스의 최첨단 검사실 자동화 시스템인 ‘앱티오 오토메이션(Aptio Automation)’의 도입을 축하하며 운영가동식(Go-Live Ceremony)을 진행했다.
이날 운영가동식에는 지멘스 헬시니어스 한국법인 고객지원본부 김원섭 부사장, 진단사업본부 한희철 전무를 비롯해 신촌 세브란스병원 이병석 병원장, 진단검사의학과 최종락 과장을 포함한 의료 관계자 약 50명이 참석, 앱티오 오토메이션의 도입과 운영을 기념하는 자리를 가졌다. 운영가동식 중 리본커팅 및 기념촬영 이후에는 검사실 투어가 함께 진행됐다.
사측에 따르면, 이번에 도입되는 앱티오 오토메이션(Aptio Automation)은 진단검사실 별 다양한 업무 환경을 고려한 최적의 디자인을 제공하는 자동화 솔루션으로, 대량의 검사 정보를 처리하는 워크스테이션과 면역검사 시스템, 생화학검사 시스템, 혈액검사 시스템 등이 하나의 트랙으로 연결되어 운영된다.
이는 환자의 혈액 검체를 보다 빠르게 처리하고 정확한 검사 결과를 제공함으로써 진단검사실은 물론 병원 운영의 최적화를 돕는다.
또한, 검사실 업무 프로세스와 환경을 고려하여 순환형 트랙에 검체 전처리, 후처리 모듈과 다양한 검사 파트의 분석장비를 맞춤형으로 구성하여 검사실 내 불필요한 움직임을 줄이고 검사 프로세스를 개선한다.
특히, 트랙 내 U턴, T턴, L턴 트랙의 적용으로 유연한 디자인이 가능하여 공간의 제약 없이 각 의료기관의 상황을 반영한 다양한 형태의 맞춤형 구성 및 설치가 가능하다.
이를 위해 HCS (헬시니어스 컨설팅 솔루션) 팀에서는 설치 전, 후로 컨설팅을 통해 각 병원 검사실에 맞게 최적의 솔루션을 제공해주고 있다.
신촌 세브란스병원 이병석 병원장은 운영가동식 축사를 통해 “지멘스 헬시니어스의 첨단 검사실 자동화 시스템 도입으로 의료진들이 환우분들에게 더욱 질 높은 의료 서비스를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 전했다.
한희철 전무는 “자동화 시스템 공급을 통해 의학기술을 선도하는 신촌 세브란스병원의 의료 환경 향상에 기여할 수 있어서 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 혁신적인 제품 및 솔루션을 제공함으로써 병원의 신뢰할 수 있는 파트너가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
◇바드코리아, 신장 요로 결석 라이브 서저리 심포지엄 성료
바드코리아는 지난 20일 전남대학교병원 제5동 1층 강당에서 ‘제2회 SLiSS 심포지엄(Stone Live Surgery Symposium, 신장 요로 결석 라이브 서저리 심포지엄)’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.
지난 9월 삼성서울병원에서 열린 행사에서 참가자들의 열띤 성원에 힘입어 행사 규모를 확장, 2회째 진행한 이번 SLiSS 심포지엄은 대한비뇨내시경 로봇학회 상임이사 및 회원 30여 명이 참석한 가운데 연성요관내시경을 이용한 결석제거술 수술을 주제로 최신 지견을 공유하는 자리가 됐다.
이번 심포지엄은 ▲다중 요관결석 및 신장결석에 대한 연성 요관내시경하 결석제거술(URS)· 역행성신장내 결석제거술(RIRS) ▲진정마취하에 연성 요관내시경하 결석제거술(URS) 등 라이브 시술 2회를 포함, 강연 4회를 비롯해 총 6개 세션으로 진행되었으며 강연 및 토론을 통해 임상 경험을 공유하고 술기 향상 방향을 모색했다.
특히 전남대학교병원 비뇨의학과 오경진교수가 바드코리아의 요관 내시경 확장기(Ureteral Access Sheath) ‘프록시스(Proxis)’와 일회용 내시경 결석 적출기(Stone Basket) ‘스카이라이트(SkyLite)’를 사용해 두 번의 라이브 시술을 집도했다.
사측에 따르면, 이번 라이브 시술에서 사용된 ‘프록시스(Proxis)’는 내시경 및 관련 시술 기구의 삽입ㆍ제거를 용이하게 하도록 요로 확장ㆍ접근에 이용되는 내시경 확장기로, 내부 확장기와 외부 시스(Sheath)가 만나는 이음새 부분이 부드럽게 연결돼 요로를 통한 삽입 과정에서 발생하는 조직손상을 최소화해준다.
이후 결석을 제거하는 데 사용되는 일회용 내시경 결석적출기 ‘스카이라이트(SkyLite)’는 바드만의 ‘비지블루(VisiBlue)’ 기술이 적용돼 바스켓 끝부분이 푸른색을 띠어 요관내시경 내에서 적출기 와이어를 육안으로 확인할 때 용이하며, 바스켓 핸들 내부에 스프링이 내재돼 결석을 잡아 제거하는 핸들조작이 용이하다.
심포지엄에서 주목받은 ‘연성 요관내시경을 이용한 요로결석제거술’은 가느다란 내시경을 이용해 요관에 삽입한 후 내시경으로 직접 보면서 레이져를 이용해 결석을 분쇄, 체내 결석을 효과적으로 제거하는 술기다.
가느다란 요관경과 구부러지는 요관경, 홀뮴 레이져의 도입으로 신체에 손상을 최소화하면서 결석을 직접 파쇄하고 제거할 수 있는 최신 치료법으로 꼽힌다.
출혈과 통증, 회복 기간을 최소화하여 환자들의 삶의 질을 향상시키고 일상생활로의 복귀를 빠르게 할 수 있다는 장점이 있다.
기존에는 체외에서 높은 에너지의 충격파를 발생시켜 결석을 잘게 분쇄한 후 소변과 함께 자연 배출되게 하는 체외충격파쇄석술이 알려져 있었으나, 체외충격파쇄석술은 요석의 재발 및 잔석의 성장으로 인한 재치료가 필요한 경우가 많아 한계점이 지적돼 왔다.
원광대학교병원 비뇨의학과 서일영 교수(대한비뇨내시경로봇학회 회장)는 “이번 심포지움은 국내 비뇨의학과 전문의들이 한자리에 모여 연성요관경을 이용한 결석 제거술에 대한 이해도를 높이고 저변을 확대하는데 근간이 된 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 비뇨의학과 전문의들은 경험과 노하우를 공유하며 더 나은 의료 기술을 적극적으로 활용, 의료 현장 개선을 위해 노력할 것”이라고 전했다.
한편, 미국비뇨의학과학회(AUA, American Urological Assosiation) 가이드라인에 따르면 체외충격파 쇄석술로 결석 제거에 실패했거나 결석이 요로의 중부와 상부 쪽에 위치한 경우 처음부터 연성요관경을 이용해 결석을 제거하도록 권장하고 있으며, 이에 따라 세계적으로도 연성 요관내시경하 결석제거술 시술이 점차 증가하고 있는 추세다.
◇메드트로닉, 연속혈당측정용 전국 '가디언3 센서' 출시
메드트로닉코리아는 연속혈당측정용 전극(이하 센서) ‘가디언3 센서(Guardian Sensor 3)’를 출시했다.
‘가디언3 센서’는 당뇨병 환자에게 혈당 및 혈당 변동 추이를 실시간으로 제공하는 연속혈당측정기 ‘가디언커넥트 시스템(Guardian Connect system)’과 연속혈당 측정 기능이 연동되는 인슐린펌프 ‘미니메드 640G(MiniMed 640G)’에 포함되는 소모성 재료로, 체내에 삽입되어 포도당 수치를 직접적으로 측정하는 기능을 한다.
가디언 커넥트 시스템과의 연동을 통해 사용자 및 보호자는 최대 60분 앞서 고혈당과 저혈당을 사전 예측하는 알람을 수신할 수 있어, 이에 다른 적절한 대처와 적극적인 혈당 관리를 할 수 있다.
새롭게 출시된 가디언3 센서는 연속혈당측정기를 통한 혈당 관리의 편의성과 유용성을 확대하기 위해 ▲높은 혈당 측정 정확도 ▲복부와 팔에 착용 가능하며, 얇고 부드러운 센서 디자인으로 이물감 최소화 ▲착용 후의 혈당 측정 준비 시간(Warm-up) 최대 40분까지 단축 ▲1회 사용 시 7일(168시간) 동안 연속으로 혈당 측정 등의 기능을 갖췄다.
가디언3 센서와 연동되는 연속혈당측정기 ‘가디언커넥트 시스템’과 인슐린펌프 ‘미니메드 640G’를 사용하면 체계적이고 효율적인 혈당 관리가 가능하다.
가디언커넥트 시스템에서는 체내 포도당 수치를 5분 간격으로 확인할 수 있으며, 하루 최대 288번까지 실시간 측정 결과를 알 수 있다.
또한 현재의 포도당 수치 및 변화 속도를 분석해 저혈당과 고혈당을 사전에 예측, 경고하는 기능을 갖추고 있어, 급작스러운 혈당 변화로 인한 위험 상황에 대비할 수 있다.
미니메드 640G에서도 연속혈당측정 시스템 연동을 통해 동일한 기능을 이용할 수 있으며, 저혈당이 예측되는 상황에서 인슐린 주입을 자동 중단해 저혈당 발생을 줄일 수 있다.
메드트로닉코리아 김동우 당뇨사업부 총괄 및 사업개발 상무는 “기능적 면에서 여러모로 개선된 가디언3 센서의 출시로 연속혈당측정기를 사용한 혈당 관리가 더욱 편리해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 당뇨병 환자들에게 더 편리하고 효과적인 혈당 관리 및 당뇨병 치료 기술을 제공하기 위한 노력을 멈추지 않을 것”이라고 말했다.
한편, ‘가디언커넥트 시스템’과 ‘미니메드 640G’의 구입 문의 및 ‘가디언3 센서’를 비롯한 메드트로닉의 연속혈당측정기와 인슐린펌프 관련 액세서리 제품의 구매는 전용 온라인 쇼핑몰인 메드트로닉 E-shop에서 가능하다.
◇한국룬드벡, ‘크리스마스의 기적, 룬드벡 산타원정대’ 사회공활동 전개
한국룬드벡(대표 오필수)은 연말을 맞아 지난 20일을 ‘러브백 데이(LoveBack Day)’로 지정하고 경기도 광주시의 한사랑장애영아원을 찾아 장애 아동들을 위한 ‘크리스마스의 기적, 룬드벡 산타원정대’ 사회공헌활동을 진행했다고 23일 밝혔다.
‘크리스마스의 기적, 룬드벡 산타원정대’는 한국룬드벡이 국내 아동복지 대표기관인 초록우산어린이재단과 함께 진행하는 사회공헌활동의 일환으로, 한국룬드벡 임직원들이 장애 아동들과 크리스마스 파티, 눈썰매장 나들이 등의 시간을 함께 보냄으로써 아동들에게 잊지 못할 추억을 선물하고 이들의 신체적·정서적 건강증진을 지원하고자 마련됐다.
이날 한국룬드벡 임직원 60여 명은 크리스마스 파티팀과 눈썰매장 나들이팀으로 나뉘어 한사랑장애영아원 아동 54명과 함께하는 시간을 가졌다. 크리스마스 파티를 담당한 임직원들은 일일 산타로 변신해 아이들을 위해 준비한 선물을 정성껏 포장해 전달하고, 캐롤에 맞춰 준비한 공연을 선보이는 등 아이들과 함께 뜻깊은 시간을 보냈다.
또한 눈썰매장 나들이팀은 평소 야외 활동에 제한이 있는 아이들을 위해 인근 눈썰매장으로 이동해 함께 눈썰매 체험을 즐겼다. 이 밖에도 원내 청소 및 정리, 학습지도 등과 같은 일상생활 지원을 통해 부족한 일손에 도움을 보탰다.
한국룬드벡 오필수 대표는 “아이들과 함께 교감하고 마음을 나눴던 값진 시간들을 통해 한국룬드벡 전 임직원들이 다시 한 번 나눔의 의미를 되돌아볼 수 있었다”면서 “오늘의 추억으로 아이들이 보다 따뜻하고 건강하게 올 겨울을 보내기를 바란다”고 전했다.
또한 “한국룬드벡은 앞으로도 자사의 CSR 캠페인 ‘러브백(LoveBack)’을 기반으로 도움이 필요한 지역사회에 사랑을 나누고 책임을 다하는 기업이 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.
한편 한국룬드벡은 임직원들의 봉사활동을 통해 기업의 사회적 가치를 실현하고 지역 사회의 발전을 도모하기 위해 지난 5월 CSR(Corporate Social Responsibility: 기업의 사회적 책임) 캠페인 ‘러브백(LoveBack)’을 출범했다.
◇에자이 렌비마, 간암 환자 1차 치료제로 사용 후 후속치료 OS 연장
한국에자이(대표 고홍병)는 렌비마 캡슐(성분명 렌바티닙메실산염)을 간세포성암 1차 치료에 사용 후 후속치료 한 경우, 다른 약제를 1차에 사용하고 후속치료했을 때 보다 전체 생존기간(OS) 연장에 긍정적이었다는 REFLECT 3상 임상연구 사후 분석 결과가 16일 간암분야 국제학술지인 ‘리버캔서(Liver Cancer)’지에 게재됐다고 전해왔다.
사측에 따르면, 이번 사후 분석은 1차 치료 이후 후속치료를 받은 환자의 전체 생존기간(OS)을 확인하기 위한 것으로, 지난 1월 ‘ASCO GI 2019(미국임상종양학회 위장관종양심포지엄)’에서 포스터 발표로 일부 공개됐었을 때 새로운 간세포성암 1차 치료옵션으로서 렌비마의 임상적 유효성을 재확인했다는 평가를 받은 바 있다.
REFLECT 3상 임상연구의 사후 분석결과에 따르면, 간세포성암 연속치료에서 ‘렌바티닙’을 1차 약제로 투여 시 대조군인 소라페닙을 1차로 사용했을 때보다 환자의 전체 생존기간 연장에 긍정적 영향을 줄 수 있는 것으로 나타났다.
REFLECT 연구 참여 환자 중 렌바티닙 또는 소라페닙으로 1차 치료 후 연속해서 다음 항암치료를 받은 환자 340명을 대상으로 환자 사망 혹은 연구 종료시점까지의 생존기간을 추적하여 사후 분석한 결과, 1차에서 렌바티닙을 투여한 환자군(n=156)의 전체 생존기간(OS)은 20.8개월로, 대조군인 소라페닙 1차 치료군(n=184)의 17개월 대비 약 4개월 더 길었다. 1차 치료 중단 시의 ECOG 수행상태 및 간 기능은 두 치료군 모두 유사했다.
또한 렌바티닙을 1차 약제로 투여 받은 환자 중 대부분이 후속 항암치료 약제로 소라페닙을 투여 받았는데(n=121/156, 약 77%), 이들 중 1차 렌바티닙 치료에 반응을 보였었던 환자군의 OS는 26.2개월로 REFLECT 연구 대상 환자군 중 가장 개선된 OS를 보였다.
한편, REFLECT 참여 대상 환자 중 후속 항암치료를 받지 않은 환자군(n=614)에서도 렌바티닙 치료군의 OS가 대조군인 소라페닙 치료군 대비 2개월 더 길었다(11.5개월 대 9.1개월).
후속 항암치료를 받은 환자가 후속 항암치료를 받지 않은 환자군에 비해 대체적으로 생존기간이 더 긴 것으로 나타났다.
한국에자이 고홍병 대표는 “렌비마는 REFLECT 연구를 통해 그 동안 간세포성암에서 볼 수 없었던 40%대의 높은 반응률과 2배 이상 높은 무진행생존기간 등 개선된 결과를 보여주었다”며 “신약이라는 특성 상 후속치료에 대한 근거가 필요한 상황이었고, 이번에 나온 사후분석 연구 결과는 렌비마 1차 치료를 고려하는 환자와 의료진에게 후속 치료 접근과 관련한 중요한 정보가 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
REFLECT는 렌비마가 국내·외에서 10년 만의 새 간세포성암 1차 치료제로 허가를 받는데 근거를 제공한 연구로, 기존 치료제인 소라페닙과의 1:1 비교를 통해 임상적 유효성 확인에 성공한 최초의 임상시험이다.
렌비마는 유럽간학회(EASL), 미국간학회(AASLD), 유럽종양학회(ESMO) 등의 여러 국제 가이드라인에서 ‘절제불가능한 간세포성암’의 1차 치료제로 높은 수준으로 권고되고 있으며, 국내에서는 지난 10월 1일 절제불가능한 진행성 간세포성암의 1차 치료에 보험급여가 적용됐다. 현재 한국을 비롯, 미국, 유럽, 일본 등에서 진행성 분화 갑상선암 및 간세포성암 1차 치료제로 사용 중이다.
