의약품 허가 수수료 규정 (식약처 고시 제2019-127호)가 오늘(16일)부터 시행된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 고시를 통해 의약품 품목허가 시 안전정 자료 심사 수수료 신설 및 의약외품 예비심사 제도 도입에 따른 수수료 환급 규정을 포함한 개정내용을 13일 공개했다.
식약처는 이를 통해 업체의 부담을 경감하고, 신규 지정된 국가출하승인의약품 12개 제제에 대한 출하승인 수수료를 추가 신설해 업무의 적정을 기하겠다는 입장이다.
고시된 내용에 따르면, 의약외품 예비심사 기간 중 허가신정 등을 반려하거나 자진 취하된 경우, 납부된 수수료의 환급 규정이 신설된다.
또한 의약품 제조ㆍ수입업자가 품목허가(신고) 신청 시 제출한 안정성 자료만을 심사하는 경우, 그 수수료를 현재 부과하고 있는 안전성ㆍ유효성 심사 수수료보다 인하된 금액으로 산정해 신설했다.
이에 따라 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 제6조 제1항 제3호 중 사목이 신설됐으며 안전성 자료만을 심사하는 경우 신약의 경우 85만 3650원(전자민원 77만2350원), 희귀의약품은 43만 40원(38만 7350원)이 책정됐다.
변경허가신청 및 품목신고 시 안전성 자료 심사만 필요한 경우 21만 4930원(19만 3440원)의 수수료만 납부하면 된다. 품목 변경신고는 이보다 낮은 10만 7470원(9만 6720원)이다.
또한 제26조 의약품등 사전 검토 신청에 아목을 추가 신설, 신약 혹은 신규생물의약품에 대한 안전성 자료 신청 시 수수료 85만 3650원(77만 2350원), 그 외의 의약품에 대해서는 21만 4930원(19만 3440원)이 책정됐다.
다만 이번 제6조 제1항 제4호의 개정규정은 2020년 1월 20일부터 시행된다.
이밖에 식약처는 종전 품목ㆍ허가 수수료 반환 대상인 의약품, 생물학적제제, 한약(생약)제제에 의약외품을 포함, 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하한 경우 납부된 수수료의 80%을 반환한다.
