유한양행이 개발하고 있는 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙’의 임상3상 시험이 국내에서 시작된다. 다국가 임상 시험의 신호탄을 쐈다.
식품의약품안전처는 유한양행이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib)에 대한 임상3상 시험 계획을 11일자로 승인했다.
레이저티닙(시험약 제품명 YH25448)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제이다.
2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출 됐으며, 유한양행과 얀센은 서로 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.
식약처가 이번에 승인한 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 또는 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다.
서울대병원, 세브란스병원, 고려대 구로병원, 삼성서울병원, 충남대병원 등 27개 기관이 임상시험에 참여할 예정이다.
레이저티닙의 임상3상 시험은 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다. 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 본궤도에 오르게 됐다.
유한양행에 따르면, 지난달 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들과 함께 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프 했으며, 국내에서는 내년 1분기부터 환자 모집을 시작할 계획이다.
한편, 레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여줬다.
시험결과에 따르면, 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%였고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 객관적 반응률(objective response)은 종양의 크기가 30% 이상 감소를 보인 환자의 비율을 말한다.
또, 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말하는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 확인했다.
안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%) 정도였다. 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3%환자에서 보고됐다.
