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FDA, 티쎈트릭 폐암 1차 병용요법 승인새로운 옵션 제시...생존기간 개선 입증
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발행 2019.12.05  05:30:40
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▲ 티쎈트릭.

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 화학요법 병용요법을 비소세포폐암 1차요법으로 허가했다.

로슈는 4일(현지시간) FDA가 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 1차 치료를 위한 티쎈트릭과 화학요법 아브락산(성분명 냅-파클리탁셀) 및 카보플라틴 병용요법을 승인했다고 발표했다.

이 승인은 임상 3상 IMpower130 연구에서 나온 결과를 근거로 하고 있다. 티쎈트릭과 화학요법 병용요법은 단독 화학요법과 비교했을 때 환자들이 더 오래 생존할 수 있도록 도운 것으로 나타났다.

티쎈트릭 기반 병용요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 18.6개월, 단독 화학요법군은 13.9개월이었다.

티쎈트릭 병용요법은 질병 악화 또는 사망 위험을 유의하게 감소시켰으며, 티쎈트릭 병용요법군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 7.2개월, 단독 화학요법군은 6.5개월로 분석됐다.

티쎈트릭 병용요법의 안전성은 개별 의약품의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. Grade 3-4 치료 관련 이상반응 발생률은 티쎈트릭 병용요법군이 73.2%, 단독 화학요법군이 60.3%로 집계됐다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “비편평 비소세포폐암을 앓는 사람에게 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 제공할 수 있는 새 치료 옵션으로 티쎈트릭 기반 병용요법을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “오늘 승인은 이 유형의 질병을 앓는 사람들의 삶을 연장할 수 있는 또 다른 기회를 제시한다”고 강조했다.

미국에서 티쎈트릭은 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료를 위한 아바스틴, 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법으로도 허가된 바 있다.

또한 티쎈트릭은 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 허가돼 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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