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최종편집 : 2019.12.7 토 10:08
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프로비티 메디컬 리서치 킴 파프 박사건선치료제, PASI 100 이면의 가치를 생각해야
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발행 2019.12.05  03:57:23
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“건선치료제의 가치는 PASI 100으로 다 표현할 수 없다.”

인터루킨(IL) 억제제의 발전과 함께 건선치료 환경이 획기적으로 변화하고 있다.

IL-12/23 억제제로 시작된 패러다임 변화가 IL-17A 억제제에 이어 IL-23 억제제로 발전을 거듭하며 더욱 드라마틱하게 변화하고 있는 것.

새로운 치료제가 등장할 때마다 PASI 기준점도 높아져 이제는 PASI 90을 기준으로 PASI 100까지 평가하는 시대가 도래하고 있다.

그간 마땅한 치료제가 없어 면역억제제나 항암제에 의존해야 했던 중증 건선환자들도 완치를 기대할 수 있는 시대가 열렸다.

이 가운데 3일, 국내에서 또 하나의 강력한 신무기가 등장했다. IL-23계열의 스카이리치(성분명 리산키주맙, 애브비)가 국내 허가를 획득한 것.

스카이리치는 80% 이상의 환자가 PASI 90을 달성하고 60% 이상의 환자가 PASI 100까지 이르렀다는 강력한 데이터에 더해, 지난 6월에는 장기 치료시 PASI 100에 도달한 환자가 70%를 넘어섰다는 IMMhance 연구결과를 추가로 공개해 주목을 받고 있다.

이와 관련, 의약뉴스는 최근 스카이리치의 주요 임상 결과를 소개하기 위해 방한한 캐나다 프로비티 메디컬 리서치 킴 파프 박사(대표)를 만나 주요 임상 데이터와 그 의미, 그리고 임상 경험을 들어봤다.

▲ 인터루킨(IL) 억제제의 발전과 함께 건선치료 환경이 획기적으로 변화하고 있다. IL-12/23 억제제로 시작된 패러다임 변화가 IL-17A 억제제에 이어 IL-23 억제제로 발전을 거듭하며 더욱 드라마틱하게 변화하고 있는 것. 이 가운데 3일, 국내에서 또 하나의 강력한 신무기가 등장했다. IL-23계열의 스카이리치(성분명 리산키주맙, 애브비)가 국내 허가를 획득한 것. 이와 관련, 의약뉴스는 최근 스카이리치의 주요 임상 결과를 소개하기 위해 방한한 캐나다 프로비티 메디컬 리서치 킴 파프 박사(대표)를 만나 주요 임상 데이터와 그 의미, 그리고 임상 경험을 들어봤다.

◇전신요법이 필요한 환자, 생물학적 제제 우선 고려해야
광선치료나 국소치료제로는 치료 효과가 부족한 중증 건선환자들은 전신 요법이 필요하다.

기존에는 전신 요법에 항암제나 면역억제제 등 부작용의 부담이 큰 약제들 외에 선택 가능한 옵션이 없었지만, TNF-α 억제제의 등장으로 보다 안전하고 효과적이며 장기적으로 전신 요법을 시도할 수 있는 기회가 열렸다.

그럼에도 불구하고, TNF-α 억제제 역시 기대할 수 있는 치료효과는 제한적이었고, 결핵 등 감염질환에서 자유로울 수 없다는 단점이 있었다.

이 가운데 새롭게 등장한 인터루킨 억제제들은 TNF-α 억제제 보다 강력한 효과와 뛰어난 안전성을 바탕으로 중증 건선환자들에게 이전에 볼 수 없었던 PASI 100이라는 새로운 길을 열어줬다.

하지만, 이전의 전신 요법에 비해 비용 부담이 커서 건강보험을 통해 생물학적 제제를 사용할 수 있는 환자들은 이전에 다른 전신 요법에 충분히 반응하지 않는 환자들로 제한적이다.

하지만 킴 박사는 전신 요법이 필요한 중증 건선 환자들에게 약제를 고려할 때에는 기존의 전신요법제보다 생물학적 제제를 먼저 고려해야 한다고 지적했다.

그는 먼저 “개인적으로 ‘중증 건선’이라는 표현 사용을 선호하지 않는다”면서 “질환의 경중을 임의로 분류하는 것 자체가 인위적이고, 사실 건선이 환자들의 삶에 끼치는 영향은 실제 질환의 경중과 관계 없이 크기 때문”이라고 전제했다.

이에 “경중, 중증 등을 논하기 보다는 환자의 상태가 국소 치료 정도로 해결할 수 있는 유형인지, 국소 치료로 해결되지 않아 전신 요법이 필요한 정도인지를 파악하는 것이 임상적으로 보다 의미가 있다”면서 “이러한 맥락에서 볼 때 전신 요법을 필요로 하는 환자들은 질병으로 인한 부담이 심하고, 질환이 환자의 삶에 미치는 부정적인 영향이 훨씬 심한 환자로 볼 수 있다”고 강조했다.

이 가운데 “(전신 요법 중) 생물학적 제제는 다른 유형의 치료법과 비교했을 때 여러 특장점을 가지고 있다”면서 “기존에 많이 사용해온 경구제제인 레티노이드(Retinoid), 사이클로스포린(Cyclosporine), 메토트렉세이트(Methotrexate)와 같은 타 전신요법 대비 내약성이 훨씬 우수하다”고 설명했다.

위장관계 부작용이나 이상반응을 겪는 환자의 비율도 훨씬 낮고, 기본적으로 메토트렉세이트 등 저분자 약물(small molecule) 치료와 연관된 부작용으로부터 자유롭다는 특징이 있다는 설명이다.

뿐만 아니라 “생물학적 제제는 체내 약물 누적과 그로 인해 특정 장기에 발생하는 누적 독성 문제에 있어 부담이 적기 때문에, 저분자 약물 사용 시 발생할 수 있는 간 및 심장 기능 이상에 대한 우려에서 벗어날 수 있다”고 역설했다.

또 다른 전신 요법인 광선요법에 대해서는 “환자들이 여러 불편함을 감수해야 하는 치료법으로, 치료를 위한 잦은 병원 방문으로 이동 및 치료를 위한 소요 시간이 상당하고, 회사를 결근해야 하는 등 사회활동에 있어서도 부담이 크다는 단점이 있다”면서 “환자가 보유한 모든 병변 부위를 제대로 치료할 수 없다는 한계도 있는데, 두피, 생식기, 손바닥, 발바닥, 손톱 등의 병변 부위는 환자에게 심각한 영향을 미치는 부위이지만, 광선요법으로는 해결할 수 없다”고 지적했다.

이어 “생물학적 제제는 기존 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아세트레틴 대비 효과가 월등하므로 새로운 약을 고려할 때 저분자 약물보다 생물학적 제제를 우선적으로 선택하는 게 타당하다”고 밝혔다.


◇스카이리치의, PASI 100만으로는 표현하기 어려운 차원이 다른 치료제
생물학적 제제 중에서도 인터루킨 억제제의 등장은 건선 치료 환경을 획기적으로 바꿔 놓았다.

이전에는 생각지도 못했던 PASI 70에서 PASI 90으로 눈높이를 높이더니, 최근에는 피부 병변이 100% 사라진 PASI 100을 두고 자웅을 겨루고 있다.

이 가운데 3일, 새롭게 시장에 가세한 스카이리치는 최초로 PASI 100 도달률 70%선을 넘어서 이전보다 강력한 치료옵션으로 기대를 받고 있다.

지난 6월 이탈리아 밀라노에서 열린 세계피부과학회 회의 중 발표된 IMMhance 임상 결과, 리산키주맙 지속 투여군의 73%가 94주 후 완전한 피부개선(sPGA0)을, 72%는 PASI 100에 도달한 것.

이와 관련, 킴 박사는 “리산키주맙(스카이리치)의 핵심 포인트는 건선으로 인한 병변이 사라져 ‘완전히 깨끗한 피부’ 상태에 도달하는 PASI 100이라는 결과를 별다른 부작용을 수반하지 않고 가져온다는 것”이라고 강조했다.

나아가 “지금까지 리산키주맙을 포함한 여러 약물을 사용한 환자를 수십 명 가까이 봐왔지만, 그 중 리산키주맙을 매우 우수하다고 평가하는 이유는 임상 연구에서뿐만 아니라 실제 진료 현장에서 사용했을 때에도 환자들이 매우 높은 반응률과 내약성을 보이고 있기 때문”이라면서 “환자들이 리산키주맙 사용 시 보이는 반응률과 내약성은 일반적으로 평가에 사용하고 있는 지표만으로는 표현하기 어려울 정도로 그 이상 우수한 효과를 보여주고 있다”고 소개했다.

그러나 그는 “최근 건선 치료의 궁극적 목표라고 할 수 있는 PASI 100에 도달하는 환자 수가 상당히 많아져, 전체 환자의 60~65%가 PASI 100에 도달하는 시대가 왔다”면서 “이에 따라 PASI 90과 PASI 70, 즉 ‘건선이 70%, 90% 개선되었다’는 것이 예전만큼의 큰 의미를 가지지 못하게 됐다”고 지적했다.

그 이유로 그는 “건선 평가에 일반적으로 사용되고 있는 ‘PASI(Psoriasis Area and Severity Index)’ 지표는 환자들의 치료 결과를 보다 섬세하고 민감하게 반영하지는 못한다”면서 “사실 PASI 90이라는 결과 안에는 PASI 100에 도달한 환자들도 포함되어 있고, 반면 피부가 완전히 깨끗해지지 않은 대다수의 환자들도 모두 포함하고 있다”고 설명했다.

이어 “이처럼 결과 안에서의 세부적인 환자의 상태까지는 파악할 수 없기 때문에 수치가 갖는 의미가 점점 모호해진다”며 “앞으로는 가급적 환자의 상태를 보다 정확하고 정밀하게 알려줄 수 있는 지표를 사용할 수 있었으면 하는 바람이 있다”고 밝혔다.

반응률이나 PASI 90 또는 PASI 100이라는 척도가 건선 치료제를 평가함에 있어 적지 않은 한계가 있다는 것.

그는 “과학적 측면에서 말하는 반응률은 특정 연구에서 통계적인 분석을 위해 정해놓은, 특정 시점 내 얼마 정도 비율의 환자들이 기준점에 도달했는가를 의미한다”며 “이러한 반응률을 보는 것도 중요하지만, 이와 더불어 그 기준점에 도달하지는 못했지만 매우 근접하게 도달했던 환자는 얼마나 되는가도 함께 고려해 볼 필요가 있다. 두 가지를 동시에 볼 때 결과를 전반적으로 볼 수 있기 때문”이라고 지적했다.

예를 들어 “50% 이상의 체표면적과 PASI 30 정도의 병변을 가지고 있는 환자가 있다고 가정할 때, 환자가 치료 이후 새끼 손가락 끝부분에만 건선이 남아있는 정도로 호전 됐다면 이 환자는 PASI 93의 지표를 얻게 된다”며 “이는 평방미터로 계산되는 부위가 건선으로 덮여 있었던 치료 이전과 비교했을 때 1000배 이상 면적이 감소된 수치로 실제 질환이 1000배 이상 개선된 매우 좋은 결과라고 할 수 있지만 PASI 수치로만 보면 ‘93% 밖에 개선되지 않았다’는 결과를 얻게 된다”고 꼬집었다.

PASI 100이라는 척도로는 뛰어난 치료 효과에도 불구하고 목표에 도달하지 못한 것으로 평가된다는 뜻으로, PASI 수치만으로는 환자의 치료 예후를 정확히 표현할 수 없다는 지적이다.

그러나 그는 “넓은 범위에 건선 병변이 분포되어 있던 환자가 치료를 통해 새끼 손가락 끝부분 정도에만 병변이 남아있다면 사실 환자의 삶의 질이 상당히 개선되었다고 볼 수 있다”면서 “이런 환자의 경우 비록 PASI 100에 도달하지 않았다고 하더라도 결코 ‘치료 실패’로 간주할 수 없다”고 역설했다.

이어 “이러한 전반 상황들을 고려했을 때 일반적으로 기존에 치료 효과를 보여주는 지표들이 사실은 세부적인 치료 결과를 나타낼 수 없고, 정밀하지 못하다는 단점을 가지고 있다”며 “마치 동영상이 아닌 스냅샷이 전체를 보여주지 못하고 단면만을 보여주는 것과 같다”고 지적했다.

스카이리치의 치료효과를 설명할 때 PASI 100만으로 평가한다면 PASI 100에 가까운 환자들을 생각할 수 없다는 뜻으로, 다시 말해 스카이리치는 PASI 100에 도달한 환자의 비율이 높을 뿐 아니라 도달하지 못한 환자들이라 하더라도 대부분 PASI 100에 가깝다는 설명이다.

킴 박사는 “PASI 수치는 리산키주맙이 가져올 수 있는 효과를 충분히 표현하지 못하고 과소평가(underestimate)할 수 있는 여지를 제공한다”며 “70%의 환자들이 피부가 완전히 깨끗해지는 좋은 효과를 얻은 것과 동시에 나머지 30%에 해당하는 환자들도 사실은 PASI 100에 매우 근접하게 도달했다는 우수한 결과를 충분히 설명하지 못하기 때문”이라고 지적했다.

그럼에도 불구하고 “이러한 세부 결과에 대한 이해가 없이 70% 이상이라는 수치적 언급을 하게 되면, 다른 경쟁약들이 달성한 60%, 63% 등의 결과와 몇 퍼센트밖에 차이가 나지 않는다고 말할 여지를 준다”며 “그렇기 때문에 더욱 30%의 나머지 환자들에게서 나타난 우수한 반응률을 충분히 나타낼 수 있는 평가법이 부재하다는 게 안타깝다”고 전했다.

나아가 “현재 모든 건선 치료제들을 통틀어 리산키주맙과 비슷한 수준의 효과를 보이는 약이 많지 않다고 본다”면서 “특히 경험상 리산키주맙은 치료 효과에 있어서는 특히 기존 치료제를 넘어선, 차원이 다른 치료제”라고 역설했다.

그 이유로 “리산키주맙은 병변이 남아있는 면적을 최소화하거나, 완전히 깨끗하게 건선을 치료하며, 그 효과가 지속적으로 유지되는 치료제”라면서 “대다수의 타 약물은 좋은 결과에 도달했더라도 시간이 지날수록 약효가 떨어지고, 결국 병변 부위가 다시 늘어나는 문제들이 발생하지만 리산키주맙은 이러한 문제가 발생할 확률이 타 약물 대비 매우 적다는 강점이 있다”고 목소리를 높였다.


◇3개월의 투약 간격, 스카이리치의 또 다른 장점...결국 승자는 스카이리치
이처럼 PASI라는 척도가 가진 한계로 인해 각 약제들의 임상 연구 데이터를 비교하는 것 역시 무리가 있다는 것이 킴 교수의 지적이다.

그는 “직접 비교 연구 데이터가 많지 않기 때문에 약을 상호비교 하는 것에 있어 어려움이 있다”면서 “따라서 각 연구 데이터들의 수치 이면에 숨겨진 의미를 상호 비교하기가 어려운 상황”이라고 지적했다.

예를 들어 “PASI 지표만 놓고 비교해 보면 약제에 관계없이 대부분의 환자들이 PASI 70 정도는 쉽게 도달하고 있다”며 “PASI 75 대 PASI 90, 혹은 PASI 90 대 PASI 100을 놓고 비교 했을 때 각각의 약에 대해 몇 퍼센트의 환자가 기준 수치에 도달했는지는 나타나지만, 여기에 포함되지 못한 나머지 환자의 경우 PASI 75에 가까운 환자가 많은 지, PASI 90에 가까운 환자가 많은지에 대한 세부적인 결과는 알 수가 없다”고 그 의미를 설명했다.

특히 “더 중요한 것은 환자 중 원하는 기준 수치에 가깝게 도달했던 환자들이 실제 느끼는 질병 부담(disease burden)의 측면에서는 얼마나 많이 개선되어있는가를 파악하는 것”이라며 “중증도만이 아니라, 신체 어느 부위에 병변이 얼마나 남아있는가를 파악하는 것도 중요하기 때문인데, 하지만 단순히 소위 최소 단위인 ‘1%’를 기준으로 측정하면, 손가락 끝부분에만 병변이 남아있는 것과 손바닥 전체 부위에 병변이 남아있는 것이 동일한 수준의 질병이 남아있는 것으로 간주된다”고 꼬집었다.

▲ 킴 박사는 “PASI 수치는 리산키주맙이 가져올 수 있는 효과를 충분히 표현하지 못하고 과소평가(underestimate)할 수 있는 여지를 제공한다”며 “경험상 리산키주맙은 치료 효과에 있어서는 특히 기존 치료제를 넘어선, 차원이 다른 치료제”라고 역설했다.

또한 반응률에 있어서는 “보다 다양한 측면을 반영해야 한다”면서 “‘반응의 깊이’뿐 아니라 ‘반응의 속도’ 또한 중요한데, 하지만 현재의 연구 지표를 통해서는 이를 설명하기 어렵다”고 강조했다.

예를 들어 “한 연구에서는 환자 중 절반이 1주일 이내에 50% 혹은 75% 반응률을 보였는데, 다른 연구에서는 이 반응률을 보이는 데 2주가 걸렸다는 등 정확하게 확인하기 어려운 상황”이라며 “사실 1주, 2주 발현 속도 차이로 경쟁하지만 단 1주 차이는 매우 미비하기 때문에 이러한 비교가 큰 의미를 갖지 못한다”고 지적했다.

건선 치료제들을 비교하는 데 있어 반응속도나 지속성, 동반질환 등 다양한 고려요소가 있음을 감안하면 약제간의 우월성을 따지는 것은 한계가 있다는 뜻이다.

그는 “건선은 상당히 복잡한 질환으로, ‘건선성 관절염’과 같은 다른 유형의 질환들이 동반된다”며 “건선 환자의 1/3은 이미 건선성 관절염을 갖고 있거나 갖게 될 우려가 있는 환자들”이라고 설명했다.

이어 “이러한 환자들에게 약효가 얼마나 있을 것인가에 대해 약제 별로 구체적인 연구를 진행하는 것이 필요하다”며 “하지만 건선 관절염은 환자에 따라 가변성 등 차이가 크기 때문에 이에 대한 약제 간 효과 비교는 쉽지 않을 것”이라고 지적했다.

또한 “최근에는 약제의 효과가 얼마만큼 더 높고 낮은가에 대해 연연하는 모습들이 있는데, 단순히 효과를 비교하는 것 이외에도 건선은 여러 방면으로 고려해야 할 요소가 많은 질환”이라며 “약제 간 경쟁하거나 상호 비교를 할 때, 약효의 우수성, 속도, 지속성 등도 중요하지만, 이것들을 모두 포함해 통합적으로 환자에게 어떤 효과를 줄 수 있는가를 확인하는 것이 필요하다”고 강조했다.

여기에 더해 “추가적으로 고려해야 하는 것 중 한 가지는 약에 대한 ‘접근성’”이라며 “일부 국가의 경우, 특정 약제를 사용하기 위해 그 전 단계의 다른 약제를 거쳐야만 하는 규정이 있다”고 부연했다.

나아가 “환자들 입장에서 또 다른 중요한 요소는 ‘편의성’”이라며 “편의성 관점에서, 3개월 간격으로 투여한다는 점이 리산키주맙의 큰 장점 중 하나”라고 역설했다.

그 이유로 “우스테키누맙의 경우도 3개월에 1회 투여하도록 허가되어 있지만, 실제로 사용해보면 3개월보다 2개월 간격으로 투약해야 원하는 결과를 얻을 수 있다는 것을 알 수 있다”며 “리산키주맙의 경쟁 제품으로 볼 수 있는 구셀쿠맙의 경우에도 8주 간격으로 사용하도록 허가되어 있지만, 이 정도가 충분한가에 대해선 의문을 갖고 있다”고 밝혔다.

이어 “이외의 다른 약들은 모두 1~2주나 한 달 간격으로 투여하도록 허가가 되어 있다”며 “이에 비해 3개월 간격으로 투여할 수 있는 리산키주맙은 환자의 편의성 측면에서 상당한 이점을 갖고 있다”고 설명했다.

이외에도 그는 “약을 비교할 수 있는 또 다른 요소는 ‘안전성’, 즉 동반질환에 대한 영향”이라며 “현재 사용되고 있는 대부분의 생물학적 제제들은 모두 안전한 편이지만 단적인 예로, 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)을 동반 질환으로 갖고 있는 건선 환자들은 인터루킨 17 억제제는 사용할 수 없다”고 지적했다.

이처럼 다양한 요소를 고려하면, 스카이리치가 다른 어떤 약제들보다 장점이 많다는 것이 그의 설명이다.

그는 “강조하고 싶은 것은, 약을 선택하는 데 있어 단순히 약효, 속도, 지속력 외에도 고려해야 하는 요소가 많다는 것”이라며 “각각의 요소들도 중요하지만, 약효가 빠르다면 얼마나 빠른 것 인지만 단편적으로 볼 것이 아니라, 유의미한 정도로 효과가 좋은지, 속도가 빠른 것인지 아니면 의미 없는 단순 수치의 싸움일 뿐인지를 구분해야 한다”고 전제했다.

그러나 “현재 지표로 사용되는 툴 자체가 이러한 차이를 분명하게 보여주지 못하는 한계가 있고, 지속력의 경우도 정확히 측정하기 어렵기 때문에, 어떠한 동일한 기준을 토대로 진행된 직접비교연구가 아니라면 연구들 간의 결과를 통해 약들을 비교하기에는 논란의 여지가 상당 부분 존재한다”며 “결론적으로, 이 모든 요소들을 비롯해 환자 집단, 의사의 선호도, 환자의 선호도, 지불자가 걸어놓은 제약들까지 총체적으로 고려해야만 의미 있는 비교가 될 수 있으며, 이러한 과정을 통해 환자에게 적합한 약을 선정해야 한다”고 강조했다.

이어 “이러한 총체적인 비교를 했을 때에 승자는 리산키주맙이라고 생각한다”면서 “리산키주맙이 환자에게 주는 효과는 어떤 비교 연구를 봐도 월등하며, 특히 애브비는 건선, IBD, 건선성 관절염 등 다양한 피부질환에 대해 오랫동안 연구 및 개발을 해온 노하우가 있고, 환자들에게 접근성을 비롯한 기타 여러 측면에 있어 더 효과적으로 전달될 수 있게끔 하는 규모와 역량을 가지고 있는 회사로 결국 이 싸움의 승자는 리산키주맙이지 않을까 생각한다”고 밝혔다.

◇PASI 100 도달해도 중단하면 재발 위험 노출...지속적인 치료 필요
한편, 킴 박사는 피부 병변이 완전하게 깨끗해진 상태를 의미하는 PASI 100이 외적으로는 완치와 가깝다 하더라도 실제 완치라는 개념과 거리가 있다고 지적했다.

PASI 100에 도달한 환자라 하더라도 치료를 중단하지 않고 지속적으로 이어가야 건선 질환이 재발하지 않고 잘 조절되는 상태를 유지할 수 있다는 설명이다.

킴 박사는 “건선에 있어 ‘완치(cure)’라는 개념은 ‘일정 기간 치료 후 치료제를 끊었음에도 질환이 재발하지 않을 확률이 매우 높은 상태’를 의미”라며 “이러한 맥락에서 현재까지 진정한 의미의 완치를 가져올 수 있는 치료법은 병변 부위를 절제하는 외과 수술, 그리고 병원균 자체를 죽여 없애는 항생제 외에는 없다”고 지적했다.

이어 “나머지 치료법은 사실상 질병을 조절(control)하는 것”이라며 “암 치료도 외과적 절제를 하지 않는 이상, 완치라기보다 컨트롤의 의미를 갖고 있다”고 역설했다.

이러한 이유로 “면역 매개 염증 질환은 현재까지 완치가 어려운 게 사실”이라며 “염증을 촉발시키고 유지되도록 하는 동인이 아직까지 밝혀지지 않았기 때문”이라고 설명했다.

건선, 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 인슐린 의존 당뇨병(IDD, Insulin-Dependent Diabetes), 다발성 경화증 등 염증이 질환의 기전으로 알려진 모든 질환들은 아직까지 그 발생의 원인을 정확히 알 수 없다는 설명이다.

그는 “과학의 발전으로 과거보다 원인 파악에 더 가까워졌을 수는 있지만, 파악된 어떤 하나의 기전이 질병을 유발하는 유일한 것인가에 대한 의문은 여전히 남아있다”면서 “암의 경우, 특정 암 종류들은 관련 유전자가 명확히 밝혀져 해당 유전자만 해결하면 질환이 ‘완치됐다’ 거나 ‘잘 관리된다’라고 말할 수 있게 됐지만, 건선의 경우 연관된 프로세스가 상당히 여러 가지이기 때문에 이들을 모두 파악하는 것은 어려울 것”이라고 한계를 그었다.

특히 “염증은 관련 유전자가 하나가 아닌 수십에서 수백 여 개에 이를 뿐만 아니라, 현재 발견된 유전자 또한 전체 중 매우 작은 부분밖에 되지 않는다”며 “예를 들어, 건선과 관련있다고 알려진 유전자는 약 50개에 달하는데, 이 유전자들을 가지고 있는 건선 환자는 전체 중 30%밖에 되지 않고, 나머지 70% 환자의 관련 유전자는 아직 찾지 못했다”고 지적했다.

뿐만 아니라 “최근에는 리산키주맙이 면역 체계를 제자리로 복귀(reset)시키는 기능을 한다고 말하는 사람도 있지만, 이러한 주장에 대한 근거들도 올바른 해석인지에 대한 의문이 남아 있다”면서 “현재로서는 면역 반응 자체를 바꿀 수 있는 상황이 주어졌다고 보여지지는 않는다”고 밝혔다.

다만 “현재 주어진 데이터들을 통해 내릴 수 있는 결과는, 리산키주맙이 환자의 대다수의 피부를 ‘완전히 깨끗한’ 상태로 치료할 수 있는 매우 효과적인 약이라는 것”이라면서 “그러나 리산키주맙도 투약을 중단하게 되면 시간이 지나서 재발할 가능성이 있으며, 이는 타 약물도 모두 해당되는 사항으로 리산키주맙은 타 약물 대비 재발되는 속도가 느리기는 하다”고 설명했다.

이외에도 그는 “일부에서는 이러한 리산키주맙의 우수한 효과가 ‘과잉 투여(overdosing)’ 때문이라고 말한다”며 “하지만 설사 이것이 사실이라 하더라도, 안전성 측면에서 이상이 없기 때문에 현재 투여 용량에 문제는 없다”고 일축했다.


◇일정 기간 후 투약 중단케 하는 산정특례 기준, 환자 입장에서는 잔인해
끝으로 그는, 중증 건선 환자들이 산정특례를 통해 생물학적 제제를 사용할 때, 특정 기간이 지난 이후에는 일정 기간 투약을 중단토록하고 있는 현행 특례 기준에 아쉬움을 전했다.

재정 부담을 고려해야 하는 입장은 이해하지만, 환자의 관점에서 바라보면 재발로 인해 생물학적 제제를 사용하기 이전의 고통스러웠던 상황으로 돌아갈 수 있다는 것은 끔찍하다는 지적이다.

킴 박사는 “이러한 제도는 재정 부담을 줄여 주기는 하지만 환자 개개인에게 미치는 타격이 얼마나 큰지는 고려되지 않은 제도”라고 단언했다.

이어 “생물학적 제제는 환자들에게 통증 없이 살아갈 수 있는 새로운 삶을 열어준 것과 다름없다고 볼 수 있다”면서 “평생 견뎌왔던 통증이 생물학적 제제로 인해 하루 아침에 완전히 사라지는 것을 경험하게 되는 것”이라고 역설했다.

하지만 “치료 중단 이후 건선이 재발할 경우, 그 실제 통증이 과거에 겪던 통증과 동일한 수준이라 하더라도 체감 통증과 심적 타격은 생물학적 제제를 사용하기 이전에 질환에 적응해 살아가던 때보다 훨씬 더 크게 느낄 것”이라고 꼬집었다.

생물학적 제제를 사용하기 전 고통 속에 살았던 환자들은 평생 그 고통에 익숙해져 있지만, 생물학적 제제를 사용해 ‘건선 없는’ 새로운 삶을 얻게 된 후 다시 이전으로 돌아가는 것은 이겨내기 힘든 고통이란 지적이다.

실례로 그는 자신이 치료했던 환자 중 20년을 건선의 고통 속에 살아오다 임상 연구에 참여했던 40대 남성의 사례를 소개하며 “임상 연구가 종료와 동시에 치료를 중단하게 되자 그는 나를 찾아와 건선이 있는 삶으로 다시 돌아가고 싶지 않다며 어린아이처럼 오열했다”면서 “이런 상황을 본 입장으로서는 건선 환자들의 실제 상황을 고려했을 때 제도의 입법 취지는 어느 정도 이해는 가지만, 매우 잔인하다는 생각이 든다”고 전했다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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