마더스제약이 ‘이지렉트정’ 2품목(0.5밀리그램, 1.0밀리그램)에 대해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 28일 얻었다.
식약처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해 품목 허가를 한다. 의약품은 품목허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용을 할 수 있다.
‘라사길린메실산염’을 주성분으로 하는 이지렉트정은 특발성 파킨슨병의 치료제로, 한국룬드벡 ‘아질렉트정’의 제네릭 의약품이다.
초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법, 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용하면 효능효과가 있는 약제다.
단 △다른 MAO(모노아민산화효소) 억제제를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 △페티딘을 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 △트라마돌을 투여 중인 환자 △덱스트로메토르판을 투여 중인 환자 △중등증 및 중증의 간장애 환자는 이 약을 사용해서는 안 된다.
한편, 최근 두 달간 국내제약사들은 ‘라사길린메실산염’ 제제 의약품에 대한 품목허가를 잇달아 받고 있다.
10월 이후 식약처 허가를 받은 라사길린메실산염 제제 의약품은 27품목에 달하는데, 이번에 마더스제약의 ‘이지렉트정’ 2품목이 추가됨에 따라 총 29품목으로 늘었다.
같은 날 안국뉴팜은 정서불안 등의 치료에 쓰이는 ‘뉴글리크린연질캡슐(성분명 콜린알포세레이트)’의 품목허가를 받았다.
뉴글리크린연질캡슐은 식약처로부터 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소) ▲감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심) ▲노인성 가성우울증에 효능효과가 있는 약제로 인정받았다.
