식품의약품안전처(처장 이의경)가 27일 NDMA가 검출된 니자티딘 제제 완제약 13품목 중 10품목에 대한 회수명령을 내렸다.
이번 회수 명령에 포함되지 않은 3개 품목은 추후 동일한 처분이 내려질 것으로 보인다.
앞서 식약처는 22일 니자티딘 93품목 중 13품목 일부 제조번호에서 잠정관리기준을 초과한 니자티딘이 검출됐다고 공식 발표하며, 해당 제품에 대한 잠정적 제조 및 판매 중지 조치를 취한 바 있다.
특히 이번 회수명령은 앞서 발표한 내용에는 공개되지 않았던 제조번호가 포함됐다.
그간 식약처는 니자티딘 제제 완제품 회수 이후, NDMA가 검출된 제조번호 및 안전성이 확보된 제조번호에 대한 잠정 판매조치를 해제하겠다는 입장을 밝혀온 터라 해당 업체들은 제조번호별 대응에 나설 수 있을 전망이다.
이와 관련, 식약처가 그간 NDMA 검출사례와는 다른 조치를 취하는 이유는 기존 발사르탄, 라니티딘에 비해 니자티딘의 화학구조가 상대적으로 안정적이고, 검출량 역시 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준인 데 따른 것으로 보인다.
또한 식약처는 니자티딘 성분 완제약으로 인한 환자 건강의 영향은 크지 않을 것으로 보고 있다.
건강보험심사평가원(원장 김승택) 공공데이터 포털 등에 공개된 자료에 따르면 2017년 기준 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 처방기간은 환자 75%가 2주 이하였던 것으로 나타났기 때문이다.
아울러 현재 식약처는 자체적 용역연구를 통해 NDMA 검출 가능성에 대한 프로파일링에 나서고 있는 것으로 알려졌다.
한편 식약처는 FDA 발표 내용에 따라 다른 티딘류에 대한 NDMA 검출 가능성은 낮다고 판단, 시험계획은 갖고 있지 않다고 전했다.
