보툴리눔 톡신을 생산하는 국내제약사들이 제조시설의 우수성을 잇달아 인정받았다.
이에 따라 5조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 수요에 적극 대응할 수 있는 채비를 갖췄다.
휴온스글로벌은 충청북도 제천시 일반산업단지 내 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’ 생산공장인 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 고려해 건설한 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제2공장은 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 생산 능력이 기존 제1공장(100만 바이알)의 6배에 달한다.
휴온스글로벌은 증가된 생산력을 기반으로 국내·외 수요에 탄력적으로 대응함으로써 국내를 포함한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 우수한 실적을 거두겠다는 각오다.
휴온스글로벌은 지난 2016년 ‘휴톡스’의 수출 허가를 받아 일본, 중동, 동남아 등 일부 국가에 휴톡스를 수출하고 있다.
지난해부터는 유럽, 중국, 중남미 지역 국가들과 대규모 수출 계약을 체결, 현지 임상 및 품목 허가를 추진하고 있기도 하다.
미국 등 주요 국가들과의 계약도 빠른 시일 내 완료해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 높여 나간다는 구상이다.
아울러 국내에서는 향상된 생산력을 바탕으로 휴메딕스를 통해 주름 개선과 같은 에스테틱 시장에 집중하는 한편, 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대를 추진하고 있다.
이를 위해 현재 적응증을 보유한 ‘미간주름 개선’ 외에도 눈가주름 임상 3상을 진행 중이며, 연내 사각턱 임상 1상 IND도 신청할 예정이다.
대웅제약의 나보타 공장은 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. ‘나보타’는 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제다.
25일 대웅제약에 따르면, 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다.
나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다.
EU 규정에 의하면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.
대웅제약은 나보타의 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 다시 한 번 입증함에 따라 글로벌 수준에 맞는 제품 생산 및 관리에 박차를 가하게 됐다.
대웅제약이 자체 개발·제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득해 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.
한편, 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 국내 시장은 약 1200억 원 규모로 미용 뿐 아니라 뇌졸중 후 근육경직, 눈꺼풀
