‘페라미비르수화물’, ‘자나미비르’을 주성분으로 하는 인플루엔자(독감) 치료제를 사용할 때 앞으로는 더 많은 주의가 필요할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 이들 약제에 대한 허가사항 변경지시를 내렸다. 핵심은 사용상 경고사항을 추가한 것이다.
의약품은 안전성·유효성 등을 인정받아 품목 허가를 받았다고 해도 시판 후 예기치 않은 부작용이 발생할 수 있다. 이에 당국은 시판 후 사정을 반영한 허가사항 변경지시를 시행하고 있다.
변경지시 대상이 된 약제는 녹십자의 ‘페라미플루주15밀리리터(성분명 페라미비르수화물)’와 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘리렌자로타디스크5밀리그램(성분명 자나미비르)’이다.
‘페라미플루주’의 경우 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료를 위해 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작하면 효능효과가 있는 것으로 허가받았다.
해당 약제는 2014년부터 2016년 사이에 매년 20억 원 안팎으로 생산되다가 2017년에 생산실적이 87억 원 수준으로 껑충 뛰었다. 특히 지난해에는 100억 원을 훨씬 웃도는 115억 원어치가 생산됐다.
‘리렌자로타디스크’는 성인 및 7세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염증의 치료(초기 증상 발현 48시간 이내에 투여할 경우)와 예방에 효능효과가 있다고 인정받은 약제다.
단, 리렌자로타디스크는 2015년도에 1650만 2443달러 규모로 수입된 이후 2016년부터는 수입실적은 없는 것으로 알려져 있다.
식약처는 ‘페라미플루주’와 ‘리렌자로타디스크’의 허가사항 중 경고 항목에 이들 약제를 포함해 뉴라민산분해효소 억제제(neuraminidase inhibitor)로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 드물게 추락 등의 사고로 이어졌다고 명시했다.
또한, 중증의 이상행동은 취학연령의 소아·청소년에서, 그리고 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고됐다고 알렸다.
다만 변경사항에 따르면, 이러한 이상반응에 대한 ‘페라미플루주’와 ‘리렌자로타디스크’의 영향은 확립되지 않았다.
그럼에도 식약처는 변경지시를 통해 이들 약제로 치료한 후 이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에서 설명해야 한다는 내용을 소비자들에게 알리도록 했다.
이 같은 내용의 허가사항 변경은 오는 12월 20일(금)부터 반영된다.
