녹십자의 본태고혈압치료제 ‘녹십자텔미사르탄정’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해서는 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처로부터 품목 허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용이 가능하다.
식약처가 허가한 녹십자텔미사르탄정(성분명 텔미사르탄)은 40밀리그램, 80밀리그램 두 개 품목이다.
해당 약제는 ‘본태고혈압’ 치료에 효능효과가 있는 것으로 인정받았다.
식약처 허가내용에 따르면, 녹십자텔미사르탄정을 본태고혈압 치료에 사용하려는 성인의 경우 1일 1회 40mg을 경구투여하는 것이 권장된다.
다만, 환자에 따라 1일 1회 20mg을 복용하는 것으로도 효과가 있을 수 있다. 필요한 경우 1일 1회 80mg까지 증량할 수도 있다.
또한, 녹십자텔미사르탄정은 히드로클로로티아지드 등의 티아지드계 이뇨제와 병용투여시 추가적인 혈압강하 효과를 나타낸다. 용량을 증가할 때는 치료시작 후 4~8주에 최대 혈압강하 효과가 있다.
녹십자텔미사르탄정은 본태고혈압 치료뿐만 아니라 ‘심혈관 질환의 위험성 감소’에도 효능효과가 있는 것으로 허가를 획득했다.
구체적으로는 ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소에 효능효과가 있는 것으로 공인됐다.
텔미사르탄정으로 심혈관 질환의 위험성 감소 효과를 보려는 경우에는 1일 1회 80mg 경구투여할 것이 권장된다. 80mg 미만의 용량을 복용했을 때의 효과는 아직 알려진 바 없다.
단, 녹십자텔미사르탄정 2품목은 주성분(텔미사르탄정) 또는 약의 구성성분(콜로이드성이산화규소, 인산삼나트륨십이수화물 등)에 과민반응이 있는 환자는 사용해선 안 된다.
또한 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자, 유전성 혈관부종 환자이거나 ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자도 사용할 수 없다.
당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용도 금기된다.
