미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD의 신약 후보물질 셀루메티닙(selumetinib)을 우선 심사 대상으로 지정했다.
아스트라제네카와 MSD는 14일(현지시간) FDA가 신경섬유종증 1형(neurofibromatosis type 1) 및 증후성 수술불가능 총상신경섬유종(plexiform neurofibromas)을 앓는 3세 이상의 소아 환자를 위한 잠재적인 새 의약품인 셀루메티닙의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
회사 측은 희귀하고 완치 불가능한 유전성 질환인 신경섬유종증 1형 치료를 위한 경구용 단독요법의 허가신청이 접수된 것은 이번이 처음이라고 밝혔다. 우선 심사 지정에 따라 심사 절차는 내년 2분기 안에 완료될 예정이다.
이번 허가신청은 미국 국립암연구소의 암치료평가프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)이 후원한 SPRINT 임상 2상 Stratum 1 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
시험 결과 1일 2회 경구 단독요법으로 셀루메티닙을 투여 받은 신경섬유종증 1형 및 증후성 수술불가능 총상신경섬유종 소아 환자들의 객관적 반응률(ORR)이 66%로 나타났다.
이 객관적 반응률은 종양 부피가 20% 이상 감소해 부분 또는 완전 반응으로 확인된 환자 비율이다.
셀루메티닙은 MEK 1/2 억제제 계열의 약물이며 미국에서 혁신치료제와 희귀의약품, 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 상태다.
아스트라제네카와 MSD는 라이선스 계약을 통해 전 세계에서 셀루메티닙을 공동으로 개발하고 상업화하고 있다.
이전에 두 회사는 다수의 임상시험을 통해 셀루메티닙을 갑상선암, 폐암, 포도막흑색종 등 고형종양에 대한 단독요법으로 평가했지만 목표를 달성하는데 실패했었다. 셀루메티닙은 다양한 유형의 암에 대해 다른 의약품과의 병용요법으로 계속 평가되고 있다.
