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J&J, 에볼라 백신 유럽 판매허가신청 제출
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J&J, 에볼라 백신 유럽 판매허가신청 제출
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.11.08 06:28
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신속심사 대상...미 FDA와도 논의 중

존슨앤드존슨이 유럽에서 에볼라 백신의 허가신청을 제출했다.

존슨앤드존슨은 7일(현지시간) 자회사 얀센이 자이르 에볼라바이러스로 인한 에볼라바이러스병 예방을 위한 백신 요법의 허가를 획득하기 위해 유럽의약청(EMA)에 판매허가신청을 제출했다고 발표했다.

얀센은 8주 간격으로 2회에 걸쳐 접종하는 백신 2개를 각각 뒷받침하는 판매허가신청을 제출했다. EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월에 이 신청을 신속 심사 대상으로 지정한 바 있다.

존슨앤드존슨의 폴 스토펠스 최고과학책임자는 “지난 6년 안에 세계에서 가장 큰 규모의 에볼라 사태가 발생했으며 현재 콩고민주공화국에서 계속 진행되고 있다는 점을 고려할 때 에볼라에 대한 전 세계적인 대비책을 확보하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

이어 “우리는 백신이 이 전염병 위협에 대처하는데 중요한 역할을 한다는 것을 이해하고 있으며, EMA의 허가신청 심사를 기대한다”고 덧붙였다.

이 백신 요법은 얀센의 AdVac 기술을 기반으로 한 1차 접종하는 Ad26.ZEBOV와 바바리안노르딕(Bavarian Nordic)의 MVA-BN 기술을 기반으로 하고 1차 접종 후 약 8주 뒤 2차로 접종하는 MVA-BN-Filo을 포함한다.

판매허가신청은 성인 및 소아를 대상으로 백신 요법의 안전성, 면역원성을 평가한 임상 1, 2, 3상 연구의 데이터와 전임상 연구, 면역가교 분석 데이터에 의해 뒷받침된다.

현재까지 미국, 유럽, 아프리카에서 6500명 이상의 참가자들이 10건의 얀센 백신 임상연구들에 참가했다.

얀센은 미국에서 에볼라 백신의 허가를 획득하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 진행 중이다.

또한 아프리카 국가들에서 에볼라 백신 등록을 위해 세계보건기구와 협력하고 있다. 최근 얀센은 민주콩고 정부와 전 세계 보건 이해관계자들이 에볼라 사태를 억제하기 위해 마련한 새로운 임상시험에서 사용할 에볼라 백신 50만 회 접종분을 전달할 것이라고 발표했다.


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