지난 7월 식품의약품안전처(처장 이의경)가 프로파세타몰 주사제를 위해성관리계획(RMP) 대상 품목으로 지정한 가운데, 논의 과정에서 해당 품목에 대한 시판 중지까지 거론됐던 것으로 나타났다.
식약처 중앙약사심의위원회는 6월 28일 진행됐던 프로파세타몰 주사제의 안전조치 방안 회의록을 통해 프로파세타몰 주사제에 대한 심의과정 및 결과를 공개했다.
회의록을 살펴보면 프로파세타몰과 대체 약물인 아세트아미노펜 주사제를 비교하며 유익성과 위험성을 비교하는 과정에서 심의위원 간 엇갈린 의견이 나왔다.
A위원은 “근무하는 병원의 프로파세타몰 주사제의 연간 사용량은 6300Vial이며, 2016년 3월부터 2019년 5월까지 원내 보고된 이상반응은 경미한 두드러기 1 사례였다”고 언급했다.
이어 “2016년 프로파세타몰 주사제와 아세트아미노펜 주사제를 비교한 코크란(Cochrane) 리뷰에서는 수술후 통증에 한정이지만 주사부위 통증 빈도는 프로파세타몰 주사제가 더 많았지만 약의 유익성이 위험성보다 우위에 있다고 생각해 시판을 유지하되 안전조치 강화가 필요하다고 판단된다”고 설명했다.
반면 B위원은 “주사부위 통증에서 아세트아미노펜은 4%, 프로파세타몰을 39% 정도로 10배 차이가 난다”며 “수술 후 통증에는 프로파세타몰 주사제의 대체약이 많다”고 반박했다.
또한 “프랑스 정부 안전조치 관련 자료를 보면 아세트아미노펜이 프로파세타몰보다 안전성 프로파일 상 안전하고, 소비자 측면에서는 안전한 대체제가 있으면 대체해야 한다”고 부연했다.
안전한 약과 그렇지 않은 약이 존재했을 때, 소비자 입장에서 생각하면 시판을 중지하는 것이 맞다는 판단인 것. 이후 안전성 문제에 대한 논의가 이뤄졌다.
아세트아미노펜 주사제와 프로파세타몰 주사제에 보고된 이상사례가 프로파세타몰 주사제 쪽에서 더 많이 나왔다는 것. 그러나 이는 비급여인 아세트아미노펜 주사제보다 급여 품목인 프로파세타몰 주사제의 사용량이 월등하므로 단순 수치 비교는 무리가 있다는 의견에 무게가 실렸다.
학회 측 의견도 반영됐다. 아세트아미노펜이 비급여인 상황에서 프로파세타몰 주사를 퇴출하기는 어렵다는 의견이었다. 아세트아미노펜의 공급량은 프로파세타몰의 12% 정도로, 급여 품목이 있는 상황에서 비급여 약을 쓰는 것은 쉽지 않다는 것이다.
여기에 프로파세타몰 주사제의 특성상 응급의학에서 많이 쓰이며, 점적ㆍ정맥ㆍ근육주사로 사용할 수 있고 효과가 신속하다는 장점이 부각됐다.
노인 환자 증가도 시판 유지에 영향을 미쳤다. 신기능을 고려해야 한다는 것이었다. 프로파세타몰은 투여 편리성, 신기능 저하 환자나 항혈전제 복용 환자들에게 좀 더 안존하게 사용할 수 있다는 의미였다.
이후 회의는 아세트아미노펜 주사제가 급여화 되면 프로파세타몰 사용 중단을 검토할 수 있지만, 종합적으로 고려해볼 때 시판은 유지해야 한다는 쪽으로 가닥을 잡아갔고, 두 약제의 RWE(Real-world evidence)를 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 의견도 힘을 얻었다.
회의는 프로파세타몰 주사제의 시판을 유지하면서 안전관리를 강화하며. 향후 아세트아미노펜 주사제의 급여 등재 여부에 따라 프로파세타몰 주사제에 대한 위해성ㆍ유익성을 재검토 한다는 것으로 마무리 됐다.
