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FDA, 베링거 오페브 간질성 폐질환 혁신치료제 지정
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FDA, 베링거 오페브 간질성 폐질환 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.10.11 15:35
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질병 진행 지연 입증...심사 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임의 오페브(성분명 닌테다닙)를 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD) 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다.

베링거인겔하임은 10일(현지시간) FDA가 진행성 표현형 만성 섬유화 간질성 폐질환 치료제로 심사 중인 닌테다닙을 혁신치료제로 지정했다고 발표했다. 베링거인겔하임은 이미 유럽의약청을 비롯한 여러 규제기관에 닌테다닙을 이 질환 치료 용도로 승인 신청한 상태다.

이번 혁신치료제 지정은 임상 3상 INBUILD 연구 결과를 근거로 하고 있다. INBUILD는 이 유형의 간질성 폐질환에 대한 첫 임상시험으로 1차 평가변수가 충족됐으며 닌테다닙이 광범위한 진행성 섬유화 간질성 폐질환 환자의 간질성 폐질환 진행 속도를 늦추는 것으로 나타났다.

연구 결과는 최근 유럽호흡기학회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

회사 측 설명에 따르면 간질성 폐질환은 200개 이상의 장애가 포함되는 광범위한 질환으로 폐 기능에 부정적인 영향을 미치는 되돌릴 수 없는 폐 조직 반흔이 나타나는 폐섬유증을 유발할 수 있다.

진행성 표현형이 있는 경우 호흡 곤란 및 폐가 신체에 공급할 수 있는 산소량 감소가 일어날 수 있는 치명적인 상태다.

베링거인겔하임 의학·규제업무담당 토마스 세크 수석부사장은 “우리는 닌테다닙이 진행성 표현형을 가진 다양한 간질성 폐질환 환자에게 치료제를 제공하면서 미충족 의료 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있다고 생각한다”고 밝혔다.

이어 “이 혁신치료제 지정에 고무됐으며 현재 승인된 치료 옵션이 없는 환자에게 치료제를 제공하기 위해 규제당국과 긴밀히 협력하기를 기대한다”고 덧붙였다.

FDA는 2014년 7월에 닌테다닙을 특발성 폐섬유증에 대한 혁신치료제로 지정하고 그 해 10월에 특발성 폐섬유증 치료제로 허가한 바 있다.

 


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