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정책
식약처 국감 인보사ㆍ보형물ㆍ라니티딘 경보집중포화 예고...바이오의약품 관련부서 '초긴장'
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발행 2019.10.07  06:36:57
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2일, 국정감사가 시작된 가운데, 오늘(7일) 식품의약품안전처(처장 이의경) 국감이 이목을 끌고 있다.

관계자에 따르면 식약처는 국감 2주 전부터 국정감사 체제에 돌입, 예상되는 질의에 대한 답변 준비에 임하고 있는 것으로 알려졌다.

국회보건복지위원회의 국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구를 통해 알 수 있듯 총 18명의 출석요구 명단 중 6명이 인보사에 집중돼 있는 만큼, 식약처 바이오의약품 관련부서는 대비에 나서고 있다.

앞서 식약처는 인보사 사태를 '의도된 실수'라 표현해며 이를 통해 의약품 개발 전주기에 대한 심사 시스템의 전면적 개편에 한창이다.

특히 첨바법 시행 등을 통한 바이오의약품에 대한 리서칭 과정에서 STR자료 제출 의무화 등 현재 추론할 수 있는 심사 회피에 대한 가능성을 차단하고 있다.

여기에 이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 장기추적관리 계획 등도 거론될 것으로 보인다.

의료기기관련 부서도 비슷한 상황이다. 최근 엘러간의 유방보형물중 거친표면보형물 이식 환자에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발병 보고되면서, 식약처와 엘러간은 이식환자에 대한 보상책을 내 놓으며 진화에 나섰다.

식약처는 BIA-ALCL 확진환자에 대한 보험급여가 적용과 비급여를 포함한 이식환자 본인 부담금 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다고 발표했다.

또한 담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원하는 등 대책을 마련했다.

의약품은 최근 화두인 라니티딘 관련 이슈가 급부상하고 있는 상황. 특히 라니티딘 사태는 아직까지도 그 NDMA발생 원인을 특정할 수 없는 등 난항이 예상된다.

라니티딘 잠정 판매 중단을 통해 회수를 하고 있는 식약처지만 시험내용 중 NDMA 분석법 등이 공개되지 않았고, 다른 H2차단제에 대한 NDMA검사 계획도 검토 중인 상황이다.

이에 따라 국감 특성상 나올 수 밖에 없는 '그래서 어떻게 막을 것인가'라는 질문에 대한 명확한 답변을 내기 어려운 상황인 것.

현재 식약처는 NDMA검출 가능성이 있는 성분 구체화를 추진하며 발생 가능성이 높은 원료에 대한 수거 및 검사로 사전 예방 조치 강화에 나서겠다는 방침이다.

식약처는 바이오의약품 및 합성의약품, 의료기기 보건의료 전범위에 대한 이슈를 겪은 식약처의 오늘 국감에 귀추가 주목된다.

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의약뉴스 김홍진 기자  |  jhway87@daum.net
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