암 환자에게 처방ㆍ투여하는 약제애 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항'에 간담도암 1차 단독요법으로 '렌바티닙' 항목이 신설됐다.
또한 급성림프모구백형병에 1일 급여 등재된 화이자의 '베스폰사주(이노투주맙 오조가마이신)'이 추가됐다.
한국병원약사회(회장 이은숙)는 이 같은 내용을 회원들에게 알리며 관련 업무 참고를 당부했다.
공고한 내용을 살펴보면, 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자로 ▲stage III 이상이거나, ▲Child-Pugh class A(간 기능 평가기준 A 상태), ▲ECOG 수행능력 평가 0-1 을 만족하는 환자에 대한 1차 치료로 렌바티닙 요법이 신설 됐다.
’렌바티닙(품명: 렌비마캡슐)‘은 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료에 허가받은 약제다.
이에 대한 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인 상 절제 불가능, 전이성 간세포성암(child-pugh class A) 1차 치료에 preferred category 2A로 권고된다는 것이 심평원의 설명이다.
또한 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포성암 환자(child-pugh class A)를 대상으로 한 무작위배정 비열등성 3상 임상문헌 상 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값(mOS) 13.6개월 vs. 12.3개월, HR 0.92(95% CI, 0.79-1.06), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 7.3개월 vs. 3.6개월, HR 0.64(95% CI, 0.55-0.75; p<0.0001)로 비열등성이 확인되므로 진료에 필요한 약제로 판단, 급여가 인정됐다.
여기에 화이자의 베스폰사주는 18세 이상 필라델피아 염색체 음성인 재볼 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병의 2차 또는 3차 요법에 추가됐다.
이노주투맙오조가마이신(품명: 베스폰사주)은 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(ALL) 성인 환자의 치료에 허가받은 약제로, 급성림프모구백혈병의 CD22 표적치료제로 소개되고, NCCN 가이드라인상 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 category 1로 권고 되고 있다.
심평원에 따르면 이노주투맙오조가마이신에 대한 무작위 배정 3상 임상시험에서 전체 환자군의 완전관해 또는 부분적혈액학적 관해 도달비율이 73.8%를 기록, 전체 생존기간 중앙값이 7.7개월을 기록해 기존 약제 대비 유효한 개선 효과를 보여 진료에 필요한 약제로 판단됐다.
다만 3상 임상시험 하위그룹 분석에서 필라델피아염색체 양성 환자군에서는 완전관해, 부분적혈액학적 관해 도달비율이나 전체 생존기간 중앙값이 유의한 개선을 보이지 않음에 따라 필라델피아염색체 음성에만 급여가 인정됐다.
