미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 SGLT2 억제제 인보카나(성분명 카나글리플로진)에 새로운 적응증을 추가 승인했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 지난달 30일(현지시간) FDA가 인보카나를 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장질환(신장병증) 성인 환자의 말기 신장병, 신장 기능 악화, 심혈관계 사망, 심부전으로 인한 입원 등의 위험 감소 용도로 승인했다고 발표했다.
인보카나는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장질환 환자에서 당뇨병성 신장질환 치료 및 심부전 입원 위험 감소 용도로 허가된 유일한 제2형 당뇨병 의약품이다.
얀센 연구개발부 심혈관·대사질환 글로벌 치료분야 총괄 제임스 리스트 박사는 “새로운 승인으로 인보카나는 제2형 당뇨병 환자에서 심부전 입원을 포함해 당뇨병성 신장질환과 연관된 위험을 감소시키는데 도움이 되는 유일한 당뇨약이 됐다”며 “이 중요한 진전은 심각한 미충족 수요를 해결하고 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장질환을 앓는 수백만 명의 환자들에 대한 치료 여정을 바꿀 수 있다”고 설명했다.
미국에서는 제2형 당뇨병 환자 3명 중 1명이 당뇨병성 신장질환을 앓는 것으로 추산된다. 당뇨병성 신장질환은 심부전 및 심혈관계 사망을 비롯한 심혈관 합병증 위험을 높이며 투석 및 신장 이식을 야기할 수 있다.
또한 심부전은 주된 입원 원인 중 하나로 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다. 인보카나는 약 20여년 만에 처음으로 당뇨병성 신장질환 진행 지연 용도로 허가된 치료 옵션이다.
새로운 적응증은 임상 3상 CREDENCE 연구 결과를 근거로 하고 있다. 인보카나 100mg은 말기 신장병, 혈청 크레아티닌 수치 2배 증가, 신장 또는 심혈관 사망으로 구성된 1차 복합 평가변수 위험을 30% 감소시킨 것으로 입증됐다.
또한 인보카나는 심부전으로 인한 입원 위험을 39% 낮추는 등 2차 심혈관 평가변수 위험을 감소시켰다.
인보카나 투여군에서 이상반응 및 심각한 이상반응은 위약군과 유사한 것으로 관찰됐다. 당뇨병성 케톤산증과 생식기 진균 감염 발생률은 인보카나 투여군이 더 높았다. 이 임상시험에서 하지 절단 및 골절 발생건수의 불균형은 관찰되지 않았다.
인보카나는 2017년에 FDA가 절단 위험에 관한 블랙박스 경고문을 추가시킨 이후 매출이 하락세를 보이고 있다. 2016년에 14억 달러였던 인보카나 매출은 작년에는 8억8100만 달러를 기록했다. 새로운 적응증은 이러한 상황을 만회하는데 도움이 될 것으로 예상되고 있다.
