테노포비르, 리팜피신, 티아프로페네이트 등 의약품 복용 시 병용금기, 특정연령대 금기, 임부 금기, 용량주의, 투여기간주의 성분 추가 지정 및 변경안의 적정성이 인정됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용으로 지난달 29일 진행된 중앙약사심의원회 회의록을 공개했다.
회의록을 살펴보면 중앙약심은 추가지정(안)에 관해 설파메톡사졸/프리메토프림, 코비시스타트/엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, 코비시스타트/엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르디소프록실, 돌루테그라비르에 대한 임부 금기 등급이 기존 2등급에서 재검토가 필요한 것으로 합의했다.
테노포비르 알라페나미드와 테노포비르 디소프록실의 경우 현재 로바스타틴, 심바스타틴이 병용 금기 지정으로 제시돼 있는 상황으로 기타 다른 스타틴 계열 병용 투여 시에는 용량조절이 필요 없거나, 모니터링 정도가 필요하다고 기재돼 있다.
중앙약심은 추후 다른 스타틴 계열이 금기 지정 된다면 꼭 필요한 경우 처방이 제한될 수 있다며 다만 현재는 스타틴 계열 대체 약물이 있으므로 금기 지정이 적절하다고 해석했다.
특히 이트라코나졸과 미졸라스틴 등의 병용금기는 허가사항에 이트라코나졸 복용 후 2주 간 사용 금기라고 명시돼 있는데, 이에 대한 상세 정보 강조가 필요하다는 지적이 나왔다.
처방, 조제 시 금기 정보가 제공되고 2주 후에 금기를 풀어 주는 등 정교한 시스템이 아니라면 처방시 혼란이 올 수 있다는 것. 약사는 투약시 환자가 무슨 약을 먹고 있는지를 전체적으로 모니터링 할 수 있어야 한다는 의미다.
이에 식약처는 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 환자의 모든 투약 내용을 볼 수 있는 시스템을 갖추고 있는 것으로 안다며 심평원에 상세 정보 강조 제공 필요성을 전달하겠다고 답했다.
또한 리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드에 대한 임부 금기 신규 지정과 오로파타딘에 대한 투여기간 주의 항목 추가 지정도 예정됐다.
이 외에 변경안에서는 티아프로페네이트의 '3세 이하 금기'에 대한 재심의에 합의했다. 이는 각기 다른 해외 복용 기준을 국내 상황에 맞게 조정해야 한다는 점이 인정돼 진행되는 조치다.
현재 티아프로페네이트의 특정 연령대 금기 사항은 우리나라와 이탈리아는 3세, 타 국가는 소아 혹은 어린이 등으로 작성 돼 있다.
중앙약심은 보수적으로 접근해야 한다는 입장이다. 소아과에서 많이 사용하는 약이 아니고, 영국, 캐나다 등에서 소아 금기, 독일의 경우 청소년 금기까지 지정돼 있는 상황이기 떄문.
중앙약심은 이에 대한 국외허가사항에 대한 근거를 추가 검토 후 재심의 하기로 결정했다.
기존 변경안 중 반코마이신(캡슐제)와 메플로퀸(정제)에 대한 임부금기 지정 해제는 이뤄지지 않았다.
약심은 반코마이신(캡슐제) 지정 해제 안에 대해 "FDA 임부금기 카테고리 B~D에 속하는 성분을 금기지정 해제하는 것은 부적절하다"고 설명했다.
흡수율이 낮다고 해도 생식독성 발생 기전은 동일하며 흡수되는 양이 문제가 아닐 수도 있는 점과 투여기간 등의 영향을 받을 수 있는 사항이라는 것.
또한 메플로퀸(정제)의 경우도 동물에서 최기형성 나타남이 기재됐는데 임부금기 해제는 적절치 않다는 의견을 내놨다.
결과적으로 약심은 의사가 환자에게 위혐성을 알리고 사용할 수 있도록 현행 지정을 유지하는 것이 적절하다고 판단했다.
이밖에도 이날 약심에서는 ▲허가사항 기재 내용에 따른 용량 주의 지정 및 변경, ▲임상 자료에 근거한 투여 기간 미지정 품목에 대한 변경 여부 등이 논의됐다.
한편 이날 중앙약심 회의는 최근 약사법 개정으로 인한 심의위원 적절성 여부가 판단됐다.
약사법 일부 개정안의 골자는 심의에 이해관계 배제로 위원장은 "윤리서약서 관련 위원회 직무수행 과정에서 본인 및 가족, 본인이 속한 단체 및 기관 등과 밀접한 관계가 있는 심의가 발생할 경우 회피를 해야 하며, 그 관련인이 없으므로 회의를 진행하겠다"고 말하며 개회선언을 한 것으로 알려졌다.
