리팜피신 함유제제 20품목(단일제 14개, 복합제 6개)에 대한 사용상주의사항이 대거 추가될 예정이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 24일 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고를 통해 리팜피신 함유제제에 대한 허가사항 변경 내용을 공지했다.
식약처는 “리팜피신에 대한 FDA 안전성 정보와 관련, 국내ㆍ외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항을 변경지시에 나서게 됐다”고 밝혔다.
변경 내용을 살펴보면, 전신성 과민반응 발생 경고 항목에 기존 DRESS 외에 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피사융해증(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP)이 추가됐다.
또한 투여가 금지되는 환자 군에 프라지콴텔 투여 환자가 포함됐다. 이는 프라지콴텔의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수 있다는 연구 결과에 따른 것으로, 식약처는 리팜피신 복용 환자 중 프라지콴텔로 즉각 치료가 필요한 경우 대체 약제가 고려돼야한다고 명시했다.
특히 프라지콴텔 치료가 필요한 경우, 이 약은 프라지콴텔 투여 4주 전에 중단돼야 하며, 프라지콴텔 치료 완료 1일 후에 리팜피신 치료가 가능하다고 설명했다.
이상반응 항목도 추가됐다. 살펴보면, 기존 허가사항 중 혈약계 이상 반응에서 비타민K 의존성 응고장애(프로트롬빈 시간의 비정상적인 연장이나 비타민K 의존성 응고 인자 감소)가 타나날 수 있다는 내용이다.
국외 시판 후 보고에 따른 세파졸린과 리팜피신 병용 투여에 대한 일반적 주의도 신설됐다.
세파졸린과 리팜피신 병용 투여는 프로트롬빈 시간(PT)를 연장 시킬 수 있으며, 비타민K 의존성 응고 장애로 이어질 수 있고, 이는 생명을 위협할 수 도 있다는 것.
따라서 세파졸린과 리팜피신 병용투여는 하지 말아야 하며, 대체 치료법이 없을 경우, 프로트롬빈 시간과 다른 응고 검사를 면밀히 모니터링 하고 권고대로 비타민K를 투여해야 한다.
이밖에 상호작용 항목 중 ▲제산제 병용투여 주의, ▲아토바쿠온 병용 투여 금지 권고 등에 대한 내용도 추가 됐다.
한편, 이 같은 품목허가사항 변경은 다음달 8일 까지 사전 예고 기간을 가진 후 10일부터 적용될 예정이다.
