식품의약처(처장 이의경)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 배포한다.
15일부터 배포되는 MedDRA는 전세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)다.
MedDRA는 약 10만 개의 용어로 구성돼 있고 ICH 산하기관인 MSSO에서 운영중이다.
현재 12개 국어로 배포된 상태며, MedDRA홈페이지에 게시돼 있다.
현재 MedDRA는 전세계 120개국에서 ▲규제기관, ▲의약품 개발업체, ▲제약업체, ▲임상시험기관, ▲CRO(임상시험수탁기관) 등 5330개 업체가 사용중이다.
그간 국내 제약계는 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO가 개발한 부작용 보고 용어인 WHO-ART를 사용해 왔으나, 2016년 11월 식약처가 ICH 정회원으로 가입함에 따라 2021년 부터는 MedDRA를 의무적으로 사용해야 한다.
이에 식약처는 2013년부터 MedDRA 한국어판을 준비해 온 것으로 알려졌으며, 올해 11월부터 부작용 보고 시스템에 MedDRA 한국어판을 탑재해 시범 운영한다는 계획이다.
아울러 식약처는 연매출 1000만 달러 미만 중소기업은 MedDRA 사용을 위한 수수료를 면제 받을 수 있도록 해 중소기업의 부담을 해소했다.
식약처는 "MedDRA 한국어판 배포가 의약품안전관리 국제 조화의 핵심적인 요소가 될 것이다"라며 "앞으로도 국제 규격 조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다"고 밝혔다.
