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로슈 티쎈트릭 EU서 폐암 1차 치료제 승인소세포폐암에 허가...비소세포폐암 적응증 확대
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발행 2019.09.07  06:25:17
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스위스 제약회사 로슈가 유럽에서 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙) 기반의 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가받았다.

로슈는 6일(현지시간) 유럽 집행위원회가 티쎈트릭과 화학요법인 카보플라틴 및 에토포시드(etoposide) 병용요법을 확장기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로 판매 허가했다고 발표했다.

이 승인은 임상 3상 IMpower133 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 티쎈트릭과 화학요법 병용요법은 단독 화학요법에 비해 환자들의 생존기간을 연장시키고, 질병 악화 또는 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.

IMpower133에서 전체 생존기간 중앙값은 티쎈트릭과 화학요법 병용요법 치료군이 12.3개월, 단독 화학요법 치료군이 10.3개월로 나왔다.

무진행 생존기간 중앙값은 티쎈트릭 병용요법 치료군이 5.2개월, 단독 화학요법 치료군이 4.3개월이었다. 티쎈트릭과 화학요법 병용요법의 안전성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 확인됐다.

폐암은 전 세계에서 가장 주된 암 사망 원인이며 소세포폐암은 전체 폐암 환자의 약 15%를 차지한다. 소세포폐암 환자 중 대다수는 예후가 나쁜 확장기에 병을 진단받는다. 소세포폐암은 공격적인 특성, 빠른 성장, 전이성 질환의 조기 발생으로 인해 다른 폐암 유형과 구별된다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “이 승인으로 티쎈트릭은 유럽에서 확장기 소세포폐암 초기 치료에 이용할 수 있는 최초의 면역치료제가 됐으며, 이는 환자들에게 중요한 진전”이라고 강조했다.

이어 “티쎈트릭과 화학요법 병용요법은 현재 표준요법에 비해 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났는데, 지금까지는 치료 불응성 때문에 달성하기 어려운 일이었다”고 설명했다.

이와 동시에 로슈는 유럽 집행위원회로부터 티쎈트릭과 화학요법(카보플라틴 및 아브락산) 병용요법을 EGFR 변이 또는 ALK 양성이 아닌 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료로 판매 허가를 획득했다.

이 승인은 임상 3상 IMpower130 연구 결과를 근거로 한 것이다. 티쎈트릭 병용요법 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 18.6개월, 단독 화학요법 치료군은 13.9개월로 관찰됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 7.0개월, 5.5개월이었다.

산드라 호닝 박사는 “이 티쎈트릭 기반 병용요법은 치료 옵션을 확대하고, 면역치료제와 화학요법을 병행하는 치료를 선택할 때 의사에게 유연성을 제공한다”고 밝혔다.

로슈는 현재 서로 다른 유형의 폐암에 대해 티쎈트릭 단독요법이나 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 9건을 진행 중이다. 또한 폐암 외에도 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 소화기암, 부인암, 두경부암에 대한 광범위한 개발 프로그램을 운영하고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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