식약처가 앞서 발표한 임상시험 발전 5개년 계획 최우선 과제인 '안전성' 제고에 나선다.
식약처는 의약품의 안전기술 연구개발사업의 일환으로 '의약품 약동-약력학 모델 리포지토리의 자료체계 및 관리 강화 연구' 기관을 공모한다고 8일 밝혔다.
'약동-약력학 모델'은 약물 투여 후 관찰되는 농도·효과 등 현상이 일정한 규칙을 따라 발현된다는 가정하에, 이와같은 규칙을 기술하는 수학석 수식이란 의미로, 쉽게 말해 일정한 조건에서 약물이 어떤 효과를 보이는가에 대한 '공식'이다.
따라서 이에대한 자료 관리 체계 연구는 식약처가 앞서 발표한 임상개발 5개년 계획 중 3대 추진과제 중 하나인 '임상시험 안전관리 체계 확립'의 일환으로, 임상시험 허가 및 시험상 발생 가능한 '실제' 상황에 대한 최소한의 예측 근거를 마련해 두겠다는 의미로 풀이된다.
이는 임상시험에서 가장 중요한 '안전성'을 우선 확보하겠는 것. 임상개발 5개년 계획 중 첫 해인 올해, 임상시험 중 위험에 노출될 수 있는 환자 및 임상시험 대상자에 대한 안전장치를 마련하겠다는 복안이다.
한편 식약처는 올해 안, 임상시험 대상자 권익 보호와 관리 체계 개선 등 사업 제반 사항 마련에 주력할 계획이다.
이번 공모 신청 기간은 8월 8일부터 9월 6일 까지로, 신청 기관은 10월 2일 예정돼있는 서면평가를 시작으로 10월 최종 계약을 체결, 11월 부터 연구를 진행하게 될 전망이다.
연구기관 공모 공고에 대한 자세한 사항은 '식약처 홈페이지(https://www.mfds.go.kr) ▶ 알림 ▶ 공고'에서 확인 가능하다.
